|
六、行政许可决定 标准： 1.全套申请材料符合规定要求; 2.许可文书等符合公文要求; 3.制作的医疗器械注册证书内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误; 4.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道; 5.留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人：市器审中心主审和制证人员 岗位职责及权限： 1.对准予许可的，制作医疗器械注册证书，同时制作《医疗器械注册登记表》，加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章。 2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章; 3.装订成册，立卷归档。 七、送达 标准： 1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发医疗器械注册证书或《不予行政许可决定书》; 2.及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。 岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限： 1.送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取医疗器械注册证书或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。 2.重新注册时，收回原医疗器械注册证书及《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》(如有)。 期限：10个工作日(为送达期限) 关键词：产品|注册|申请人|申请材料|标准 特别申明：以上资料均来自于互联网，医工在线不能保证所有内容均真实有效，仅供参考！
|
DFM100中文服务手册（维修手册）
浙公网安备 33010402001000号