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8.注册电子文件 (1)应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容; (2)软盘中的内容应与申请材料相一致; (3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。 9.申请材料真实性自我保证声明 (1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。 (2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。 注： ①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订)。 ②上述申请材料中《体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 ③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份; ④对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。 标准： 1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围; 对于申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。 2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印; 3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章; 4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺; 5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰; 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订); 7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。 岗位责任人： 市药品监督局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。 2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知当事人补正有关材料; 4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 期限： 2个工作日 二、技术审评 主要对第二类医疗器械注册申请材料进行技术审评，提出结论性意见。对技术审评阶段出具的审查意见负责。 (一)主审 标准： 1.《体外诊断试剂注册申请表》所填写项目应齐全。 2.申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。 3.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》应填写准确、齐全;产品主要组成成份应符合产品标准;产品适用范围应适宜。 4.综述资料 (1)应与临床试验资料、产品说明书等相关注册资料的内容相一致。 (2)应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。 5.产品标准及有关说明 (1)注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——应符合相关现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规; ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定; ——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。 (2)对于直接采用国家标准、行业标准的应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——应明确产品上市后应承担的质量责任; ——应明确产品规格、型号的划分; ——应明确产品出厂检验项目; ——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。 |
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