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5.产品说明书 (1)产品说明书内容应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。 (2)说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《注册管理办法》中有关的命名原则。 (3)产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。 6.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)复印件及有关说明： (1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。 (2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料复印件。复核资料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》(如有)、《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》(如有)、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》 (如有)。 7.注册检测报告。应是由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的有效期内的注册检测报告原件;所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内; 检测类型应为注册检测。 8.分析性能评估资料 (1)分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据; (2)如申报注册产品包括不同的包装规格，则应提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结; (3)如注册产品适用不同机型，则应提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结; (4)分析性能评估应采用多批产品进行; (5)如系按《注册管理办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性 9.参考值(参考范围)确定 (1)确定参考值(参考范围)所采用的样本来源; (2)参考值(参考范围)确定的方法; (3)参考值(参考范围)确定的详细试验资料及总结; (4)如系按《注册管理办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性 10.稳定性研究资料 (1)稳定性研究方法的确定依据; (2)稳定性研究的具体方法、过程; (3)必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性等(如有)的研究资料; (4)必要时提供加速破坏试验研究资料。 11.临床试验资料。应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料： (1)第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验; (2)对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验; (3)临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章; (4)临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章; (5)如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章; (6)各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括： 进行临床试验产品的产品名称;临床试验开始日期和完成日期;各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章; (7)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期; (8)对所有临床试验结果的总结报告： 由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同; (9)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等; (10)临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告; (11)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料; (12)本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。 |
BS-200&220&330&350_维修手册_V5.0_CH
2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
浙公网安备 33010402001000号