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6.产品使用说明书 (1)应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。 (2)产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关内容; (3)产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与专家评审意见(如有)相一致; (4)说明书中的产品名称应当符合《注册管理办法》中有关的命名原则。 7.产品注册检测报告 (1)产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。 (2)免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。 8.分析性能评估资料 (1)应能表明标准中主要性能指标确定的依据。 (2)分析性能评估项目应能证明产品特性。 (3)应根据产品特点、注册检测报告结果对分析性能评估结果进行综合评价。 9.参考值(参考范围)确定 (1)应能明确参考值确定的依据。 (2)应结合产品的使用目的、临床结果对参考值确定的合理性进行分析和评价。如需要应包括对产品临床试验设计方案、试验过程、统计分析方法的评价。 10.稳定性研究资料 (1)应根据产品的理化性质、设计试验项目，确定产品的稳定性。 (2)应能说明产品在实际储存条件下的稳定性。 (3)如有需要还应能说明产品的加速稳定性、开封后的稳定性及复溶稳定性等相关内容。 11.临床试验资料 临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》制订。审查要点包括： ——临床方案应满足产品对于验证预期临床用途的要求; ——临床试验应按临床方案执行; ——临床试验结果应具有统计学意义; ——临床试验结论应明确; 必要时，可要求申请企业提交临床原始记录。 12.产品生产及自检记录 (1)产品自检报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。 (2)如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。 13.包装、标签样稿 (1)应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。 (2)如有商品名称，商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语;商品名称的文字不得大于通用名称文字的2倍。 14.质量管理体系考核报告 企业质量管理体系考核报告应在有效期内，并涵盖本次申请注册的产品。 注：以下资料申请注册时不需提供，由申请人保存;如技术评审需要时，申请人应能够提供： 1.主要原材料的研究资料 (1)主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料; (2)质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料; (3)校准品(标准品)的溯源性文件(具体的溯源过程)。 2.主要生产工艺及反应体系的研究资料 (1)主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据; (2)反应体系的组成; (3)被测样本的要求; (4)试剂用量; (5)体系的反应条件; (6)体系的有效性确定方法(校准、质控方法); (7)提供各种验证资料 |
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