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20.主要生产工艺及反应体系的研究资料(需要时提交) (1)主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据; (2)反应体系的组成; (3)被测样本的要求; (4)试剂用量; (5)体系的反应条件; (6)体系的有效性确定方法(校准、质控方法); (7)提供各种验证资料。 注： ①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订)。 ②上述申请材料中《体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 ③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份; ④上述申请材料中“分析性能评估资料”、“稳定性研究资料”、“临床试验资料”、“产品生产及自检记录”项资料必须是申请人生产的产品所进行试验的资料。 (二)申请产品重新注册，企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料: 1.《体外诊断试剂注册申请表》;(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印) 申请人填报的《体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： (1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》中内容相同; (2)“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。 2.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》; (1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》内容相同; (2)“产品名称”、“商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)、“包装规格”应与产品标准一致; (3)“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。 3.证明性文件，应包括《中华人民共和国医疗器械注册证》及附表复印件、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件和《工商营业执照》副本复印件。 (1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内; (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内; 4.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。 5.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。 6.质量管理体系考核报告 注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告： 7.注册产品照片 申请人应按注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 |
BS-200&220&330&350_维修手册_V5.0_CH
2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
浙公网安备 33010402001000号