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12.产品生产及自检记录复印件 提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。产品自检报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目，自检报告内容至少应包括： (1)产品名称、包装规格、产品批号; (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等; (3)如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告(原件)。 13.包装、标签样稿 应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。 产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《注册管理办法》中有关的命名原则。 对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。 14.质量管理体系考核报告复印件 (1)申请第二类体外诊断试剂首次注册，需提交： ①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告; ②体外诊断试剂研制情况核查报告表。 (2)申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交： ①原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告(可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号); ②体外诊断试剂研制情况核查报告表。 15.注册产品照片 申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 16.对于境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。 17.注册电子文件 (1)应包括申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容; (2)电子文件中的内容应与申请材料相一致; (3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。 18.申请材料真实性自我保证声明 (1)应至少包括所提交申请材料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。 (2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。 19.主要原材料的研究资料(需要时提交) (1)主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料; (2)质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料; (3)校准品(标准品)的溯源性文件，应包括具体的溯源过程。 |
BS-200&220&330&350_维修手册_V5.0_CH
2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
浙公网安备 33010402001000号