|
岗位责任人： 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称市器审中心)注册主审人员 岗位职责及权限： 1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。 2.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。 3.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复核人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。 4.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，，将申请材料报送复核人员。 5.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复核人员。 6.对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复核人员。 期限： 24个工作日 (二)复核 标准： 对主审人员出具的主审意见进行复核，重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复审。 本岗位责任人： 市器审中心注册复核人员 岗位职责及权限： 1.符合复核要求的提出同意的意见，将申请材料报送核准人员。 2.对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料在期限范围内按原渠道返回。 3.对于拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送核准人员。 期限： 10个工作日 (三)核准 标准： 审查技术审评意见，确定技术审评结论。 岗位责任人： 市器审中心主管主任 岗位职责及权限： 对复审人员的技术审评意见进行确认将申请材料转入行政审批环节。 期限 ： 5个工作日 三、审核 标准： 1.确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和相关注册工作程序的规定; 2.确定技术审评结论是否明确。 岗位责任人：医疗器械监管处审核人员 岗位职责及权限： 1.按照审核标准进行审核. 2.对符合审核要求的，提出准予许可的审核意见，将申请材料转复审人员。 3.对于不符合审核要求的，提出不予许可的意见及理由，将申请材料转复审人员。 期限 ： 8个工作日 四、复审 标准： 1.对审核人员出具的审核意见进行审查; 2.确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。 岗位责任人： 医疗器械监管处主管处长 岗位职责及权限： 1.按照复审标准进行复审。 2.对于同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料转审定人员。 3.对于不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由，将申请材料转审定人员。 期限 ：5个工作日 五、审定 标准：对复审人员出具的复审意见进行审定。 岗位责任人： 市药品监督局主管局长 岗位职责及权限： 1.按照审定标准进行审定; 2.同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料转审核人员。 3. 不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。 时限 ：5个工作日 |
DFM100中文服务手册（维修手册）
浙公网安备 33010402001000号