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  • AI超声:AI影像领域的后起之秀
    摘要:在人工智能(AI)医学影像的各个细分领域中,AI超声所受到的关注远不如AI CT影像。2020年初,FDA批准了首个AI辅助超声诊断软件Caption Guidance,AI超声领域迎来重大突破,由此受到更多关注。    提高诊断可及性 ...
  • 动态DR赋能医疗机构服务能力提升
    摘要:1971年CT诞生后,出现了影像数字化的浪潮。1979年出现了飞点扫描的DR系统。1980年在RSNA北美放射学会的产品展览会上,DR展品吸引了全世界的关注。随后各国竞相开发DR系统及DR的探测器,推出了很多实用的DR设备。DR相 ...
  • 3D打印金属植入物产业崛起
    摘要:3D打印技术由于能够根据患者需求个性化地定制植入物形状,并且可精确控制植入物的复杂微观结构,实现植入物外形和力学性能与人体骨骼的双重适配,在骨科植入领域备受青睐,发展迅猛。目前,对3D打印骨科植入物金属原 ...
  • “瞬态声波”芯片快速检测病毒感染
    摘要:美国开普敦大学开发出一种新型生物芯片,这种生物芯片的原理是:利用瞬态声波快速检测活细胞的刚度从而发现其是否已经发生病变。报道显示,人体细胞外面包着一层基质,一旦活细胞收到微生物或其他致病物质的侵袭,细 ...
  • 肿瘤电场治疗仪产品获批上市
    摘要:近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品肿瘤电场治疗仪的注册。 该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经 ...
  • 等离子手术设备产品获批上市
    摘要:近日,国家药品监督管理局经审查,批准了湖南菁益医疗科技有限公司生产的创新产品等离子手术设备的注册。 该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。预期在医疗机构使用,用于开放手术 ...
  • 药物洗脱外周血管支架产品获批上市
    摘要:近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品药物洗脱外周血管支架注册。 该产品由预装支架和输送系统组成,含有注射器配件。适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病 ...
  • 美国FDA推出新电子申报软件模板
    摘要:为加快医疗器械审评流程和提高审评效率,根据美国《联邦食品药品和化妆品法案》(FDC Act),美国FDA规定医疗器械生产企业在提交上市前申请时应提交申报资料的电子文档(eCopy),并可以使用电子申报软件模板来整合 ...
  • 脑磁图:探索大脑的新星
    摘要:科学家们从未停止对人类大脑的探索。脑磁图(MEG)是目前最先进的磁源成像技术,可通过测量脑内神经电活动在颅外产生的极其微弱的磁场信号,以无创的方式,实时探测脑内神经活动过程,是对癫痫和脑肿瘤患者进行术前 ...
  • 抗断裂、更舒适,全国首款可重复使用医用防护服获批上市
    摘要:4月17日,全国首款可重复使用医用防护服在京诞生。北京市药品监督管理局批准上市的这款产品,为帽子、上衣、裤子组成的连体式结构,透湿量更好,断裂强力更强,出厂后采用环氧乙烷灭菌,可重复使用10次。目前,使用 ...
  • 心血管光学相干断层成像设备及附件产品获批上市
    摘要: 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品心血管光学相干断层成像设备及附件的注册。 该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于 ...
  • 药物球囊扩张导管产品获批上市
    摘要:近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的创新产品药物球囊扩张导管注册。 该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔 ...
  • 3D打印骨科手术导板提升骨科手术精准度
    摘要:近年来,随着3D打印技术与医疗行业的深度融合,3D打印在骨科领域应用的快速发展备受瞩目。早在2016年美国骨科医师协会年会上,全球领先的骨科器械企业均已应用3D打印技术开展骨科医疗器械制造并不断有新产品用于临床 ...
  • 3D打印口腔领域应用盘点
    摘要:近年来,随着增材制造(3D打印)技术的发展及个性化医疗需求的增长,3D打印医疗器械蓬勃发展。3D打印所具有的个性化、小批量和高精度等优势,使医疗器械实现了量体裁衣,度身定做,精准切合患者需求。 ...
  • 商务部 海关总署 药监局有关司局负责人就有序开展医疗物资出口公告有关问题答记者问
    摘要:3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》。三部门有关司局负责同志就公告有关问题回答了记者提问。 一、在当前形势下,三部门为什么要出台有序开展医疗物资 ...

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