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冠脉CT辅助分诊软件等两款创新产品获批上市

2020-11-24 10:15 阅读: 501 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]  近日,从国家药品监督管理局传来消息,语坤(北京)网络科技有限公司生产的冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件、浙江归创医疗器械有限公司生产的药物洗脱PTA球囊扩张导管两款创新产品获批上市。   据悉,此次获 ...
  近日,从国家药品监督管理局传来消息,语坤(北京)网络科技有限公司生产的“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”、浙江归创医疗器械有限公司生产的“药物洗脱PTA球囊扩张导管”两款创新产品获批上市。
  据悉,此次获批的冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。预期用于冠脉CT造影图像的后处理,提供冠脉狭窄辅助分诊提示,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据,不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上,可以大幅提高识别效率,减轻医师工作量。该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示,国内尚无同品种产品注册上市。
  此次获批的药物洗脱PTA球囊扩张导管为经导丝型球囊扩张导管,由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成,带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。该产品通过球囊充压扩张,机械性扩张血管的狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,预期提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量。
  国家药监局表示,药品监管部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。
(摘自中国医药报)
关键词:血管,狭窄,导管,模块,扩张

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