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- “中国器审”企业服务功能再优化
- 摘要：欢迎大家关注我们的微信公众号 中国器审 ，里面有企业服务功能。 近日，在由国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称 器审中心 ）主办、国家药品监管局高级研修学院（以下简称 高研院 ）承办的医疗器械注册电 ...
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- 创新背景下，器械临床评价工作加速奔跑
- 摘要：近年来，鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措，让医疗器械行业获得巨大新动能，实现产业快速发展。 在审评审批改革推进过程中，企业耗时较长、投入较大 ...
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- “航母级”高端医械是怎样炼成的
- 摘要：一直以来，我国医疗器械企业更多的是扮演追随者和模仿者的角色，缺乏创新和活力，市场份额主要集中在中低端领域，高端领域依然还是外资品牌占据主导地位。中国医疗器械蓝皮书2019版（以下简称蓝皮书）指出，我国医疗 ...
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- 上海第九人民医院口腔种植技术获新突破
- 摘要：4月16日，上海交通大学医学院附属第九人民医院一项口腔种植最新研究成果，以封面文章形式在线发表于国际口腔种植领域权威杂志《Clinical Oral Implants Research》。据悉，李元医师为该论文的第一
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- 医疗器械上市后监管风险会商会召开
- 摘要：4月16日，国家药品监管局在京召开2019年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议交流讨论了当前医疗器械监管状况和存在问题，会商医疗器械上市后监管风险，强化医疗器械风险防控，推动提升医疗器械质量安全保障 ...
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- FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管
- 摘要：近期，美国食品药品管理局（FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。例如，借助外部 ...
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- 首个3D打印的“人造心脏”诞生，有望变革器官移植
- 摘要：以色列是一个不折不扣的 创新之国 。位于中东，饱受战火冲突的以色列其国土面积虽不如北京与上海的总和，人口也只有区区800万，却已经诞生了10多位诺奖得主。 16日，来自以色列特拉维夫大学的科学家们又给我们带来了 ...
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- 让药械组合产品更好地服务大众
- 摘要：随着科技的不断发展和进步，越来越多的创新型组合产品不断涌现，如数字化药物、组织工程医疗产品、药械组合产品等。药械组合产品作为组合产品的重要类别之一，正由原来相对小众的产品类型逐渐向适应大众化发展。 ...
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- 完善医疗器械标准 夯实注册审评改革基础
- 摘要：2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见的贯彻落实将有助于进一步优化管理系统与产业结构，提升产业竞争力，更好适应公众临床需要。 医疗 ...
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- 印度发明更快更好培养表皮细胞成分的水凝胶
- 摘要：印度理工学院孟买分校的研究人员使用由聚丙烯酰胺制成一种无细胞毒性的水凝胶，代替传统的塑料组织培养皿，可在实验室中培养更多的表皮主要构成细胞 角质形成细胞。 研究人员在英国《皇家化学学会进展》期刊上报告说 ...
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- 美敦力手术导航产品召回行动再次升级
- 摘要：4月11日，国家药品监管局网站发布信息显示，美敦力（MedtronicNavigationInc.）对手术导航系统、脑外科手术导航系统召回数量及纠正行动进行变更。这也是美敦力第三次就上述两种产品发布召回信息。 2
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- 徕卡等4家企业注销医疗器械注册证书
- 摘要：4月11日，国家药品监管局发布公告称，按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，注销LeicaBiosystemsImaging,Inc.（徕卡生物系统）等4家企业6个产品的医疗器械注册证书。 被注销的产品
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- 种植牙成本几何 口腔市场暴利链条解构
- 摘要：种一颗牙到底花多少钱合适？ 我跑了6家医院和民营口腔医院，被搞得一头雾水，从几千元到几万元的都有， 4月13日，在北京口腔医院准备种植牙的52岁的房旭东对经济观察报记者感叹。 房旭东所言或许代表了很多牙疾患者 ...
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- 瑞典研究人员将核磁共振时间缩至一分钟左右
- 摘要：据俄罗斯卫星网日前报道，瑞典卡罗林斯卡学院的医学研究人员将回波平面成像和核磁共振成像扫描合并为一种叫“EPI-mix”的新型成像方法，此方法将可把核磁共振扫描的时间缩短到一分钟。
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- 国家发改委发文，医械产业结构大调整
- 摘要：4月8日，国家发改委官方网站发布了关于就《产业结构调整指导目录（2019年本， 征求意见稿）》公开征求意见的公告。（以下称《目录》）。新版内容是在2011版的基础上进行了修订，现向社会公开征求意见。 《目录》由鼓 ...
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