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  • 监管科学为医疗器械创新提供新动能
    摘要:2020年新年前夕,国家药品监督管理局批复华南理工大学为国家药监局医疗器械监管科学研究基地。这是继2019年4月四川大学成为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地之后推出的又一重大举措,标志着医疗器械监管科学 ...
  • 上海进一步优化本市医疗器械挂网议价规则
    摘要:2019年国务院办公厅下发了《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),为贯彻落实国务院办公厅 完善价格形成机制,降低高值医用耗材虚高价格 的要求,进一步完善医疗器械 阳光采购 工作,加 ...
  • 科亚医疗人工智能医学影像产品获批
    摘要:2020年1月15日, 深脉分数 取得了第一张国家药品监督管理局(NMPA)人工智能三类医疗器械注册证,获批进入临床应用! 作为全球首款完全基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品, 深脉分数 是首个进入 NMPA
  • 2个创新医疗器械产品获批上市
    摘要:近日,国家药品监督管理局批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的 冠脉血流储备分数计算软件 和医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的 穿刺手术导航设备 两个创新产品的注册。 冠脉血流储备分数计算软件产品基于冠状 ...
  • 2019年器械监管工作最全盘点
    摘要:近年来,国家药品监管部门深入推进医疗器械审评审批制度改革,提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平,为医疗器械产业创新营造出良好的政策环境,助推产业高质量发展,严守公众用械安全。 器械注册司 助力创 ...
  • 我国医疗器械行业将迎来政策分水岭
    摘要:2020年是 十三五 的收官之年。2019年7月,国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》,就降低高值医用耗材虚高价格、严控不合理使用等方面提出多项重要改革政策。方案要求2020年底前,统一全国医保高值医用耗材 ...
  • “私人定制”医疗器械新规施行后,第一台手术已成功完成
    摘要:25岁的小文,被巨大的胸椎骨巨细胞瘤折磨着,肿瘤越长越大,吞噬了她的三节胸椎。1月9日,北医三院刘忠军教授团队在手术台上奋战了3个多小时,将小文被肿瘤 吃掉 的三节胸椎彻底 拿掉 ,植入了为她量身定制的3D打印 ...
  • 35个医药项目获2019年度国家科学技术奖
    摘要:日前,2019年度国家科学技术奖在京揭晓,296个项目获奖,其中国家自然科学奖46项、国家技术发明奖65项、国家科学技术进步奖185项。医药领域35个项目名列其中。 2019年度国家科学技术奖名单显示,由中国科学
  • 探索医疗器械“智慧监管”新模式
    摘要:近年来,随着现代科学技术的迅猛发展,医疗器械产业发生巨大变革,新技术、新产品、新模式乃至新业态不断涌现,对医疗器械监管提出了新要求。2017年底,国家药监部门就启动了监管平台的建设,借此打破数据孤岛、构建 ...
  • 行业力量齐聚合川 共论中国医疗器械产业发展
    摘要:日前, 2019中国医疗器械质量发展高层论坛 在重庆市合川区举行。本届论坛由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心、重庆市合川区人民政府、连力资本联合主办,上海仁心公益基金会协办。相关监管部门负责人、 ...
  • 医疗器械生产企业监管信息平台正式启用在即
    摘要:通过几个月试用,医疗器械生产企业监管信息平台(以下简称监管平台)大大提升了监管效能,让监管更便捷、精准、科学。 近日宁夏回族自治区药品监督管理局医疗器械监督管理处副处长冯琳表示。 近年来,医疗器械产业 ...
  • 亚洲首台放疗新设备开机
    摘要:1月8日,解放军总医院第一医学中心放射治疗科与神经外科合作引进的亚洲首台脑部和头颈部肿瘤或病变立体定向放射外科设备Zap-X开机,并完成首例患者的治疗。 Zap-X系统外形类似于一个大型陀螺仪,是全球首创具有
  • 人工心脏“永仁心”获批上市
    摘要:日前,由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院主办的 中国第一届机械循环支持大会 在京召开。据悉,人工心脏 永仁心(EVAHEART) 已于2019年8月获批上市。当日, 永仁心 第一期高级临床培训会举行。 永
  • 37家药企进入中国上市公司市值500强
    37家药企进入中国上市公司市值500强
    摘要:近日,2020最新中国上市公司市值500强榜单公布。根据21数据新闻实验室统计,截至2020年1月1日,在上海、深圳、香港、纽约等全球15个交易所上市的中国上市公司共计7343家。据了解,今年500强市值门槛再创新高
  • 多家企业入场 手术机器人热度不减
    摘要:1999年,首台达芬奇手术机器人问世,迄今已有20年。虽然达芬奇手术机器人主要应用在心胸外科、泌尿外科、妇科和普通外科等学科,但在这20年间取得的巨大成功使其成为手术机器人的代名词。研发达芬奇手术机器人的直观 ...

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