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- 4D打印封堵器 修补完心脏“漏洞”就消失
- 摘要：针对心血管内科常见的房间隔缺损疾病，能不能设计出一种生物可降解、组织相容性好、并发症少，且在心脏“漏洞”修补完毕之后即可自动消失的封堵装置，以替代传统的金属封堵器？近日，由哈尔滨工业大学航天学院复合材 ...
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- 心血管、I VD、AI医疗器械研发风头正劲
- 摘要：近年来，FDA批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。2018年，PMA（上市前批准）和HDE（人道主义器械豁免）的批准数量为35个，De Novo（重新分类申请）的获批数量为41个，通过量显著增加（见图1）。 获
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- 我国研制出增强抗癌疗效的“智能光热材料”
- 摘要：中国科学技术大学梁高林教授课题组近期研制出一种新材料，相比目前临床常用的光热材料，其光热转换效率提升一倍以上，在光热抗癌技术领域实现了重要突破。国际材料领域顶级学术期刊《先进功能材料》日前发表了该成果 ...
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- 政策助推 “浙造器械”强势崛起
- 摘要：近年来，浙江省医疗器械产业发展势头强劲，先后建立了一些医疗器械特色小镇，不少企业品牌闻名全国，浙造器械力量强势崛起。近日，记者参加由浙江省药品监督管理局组织的 打造浙造器械热带雨林 全国媒体看浙江 媒体 ...
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- 国家药监局生物医学光学重点实验室成立
- 摘要：11月26日，国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室（以下简称重点实验室）成立大会暨第一次学术委员会会议在浙江省杭州市召开。 会议宣读聘任马莉为重点实验室主任，聘任庄松林院士、顾瑛院士等9名专家为重点实验 ...
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- 上海市卫健委发文 淘汰一批医用耗材经销商
- 摘要：近日，上海市卫健委发布《关于贯彻落实 医疗机构医用耗材管理办法（试行） 的通知》（下称《通知》）。 《通知》要求，各医疗机构应按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构所需医用耗材及其生产、经 ...
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- “妙手”打破垄断，中国国产手术机器人向市场进发
- 摘要：近日，由天津大学、中南大学、威高集团共同研发的中国国产手术机器人 妙手S 临床多中心研究正式进入临床试验阶段，国产手术机器人离进入市场仅 一步之遥 ，这标志着我国高端医疗装备自主创新又有新突破。 据了解， ...
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- 这项用于大脑的自主研发医疗技术拯救了近万人！
- 摘要：10年来，这项技术已累计植入患者近万人，受帕金森疾病困扰的大脑正被这项技术 唤醒 。 11月26日是首例清华脑起搏器临床植入10周年的日子。记者从日前举办的清华大学首例清华脑起搏器临床植入十周年座谈会获悉，10 ...
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- 用创新擦亮国产器械名片
- 摘要：2018年，广东省医疗器械产值约1600亿元，年均复合增长率20%以上；截至今年9月，广东省有医疗器械生产企业3191家，仅深圳市2018年产值过亿的生产企业就有53家。这些数据展示出广东省医疗器械产业蓬勃发展的成绩
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- 质量为本 打造高速发展引擎
- 摘要：艾康生物（杭州）有限公司（以下简称艾康生物）结合《医疗器械生产质量管理规范》、QSR820、ISO13485：2016、GHTF等法规和标准的要求建立了有自身特色的纠正和预防措施控制程序（CAPA），促进质量管理体系
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- 欧盟医疗器械新法规对药械组合产品的影响
- 摘要：欧盟医疗器械新法规对药械组合产品的影响 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 周英豪 杨业平 欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响。MDR与I
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- 器审中心公众开放日干货多
- 摘要：尊敬的申请人，您提交的注册申请收悉，我中心将于5个工作日内作出是否受理或者需要补正资料的决定。 近日，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公众开放日活动中，一位来自医疗器械生产企业的公众代表现场演示 ...
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- 浙江：构建县域整合型医疗卫生服务新体系
- 摘要：近年来，浙江省率先开展县域医共体建设，探索整合县乡机构、优化医疗资源配置、完善体制机制新路径，以医共体建设为抓手，构建整合型服务新体系。近日，央广网记者跟随国家卫健委体改司赴浙江进行调研采访，走访德清 ...
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- 医疗器械注册体系核查指南征求意见
- 摘要：11月22日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。《征求意见稿》包括目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真 ...
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