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- 医疗器械研发外包服务行业一片蓝海
- 摘要： 核心观点： 1．临床试验是医疗器械CRO的核心服务，医疗器械CDMO则主要集中在小规模试产和上市后生产。 2．21个省（自治区或直辖市）开展医疗器械注册人制度试点，为行业创造政策窗口期。 3．行业 ...
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- 国家医保局：3.2万个耗材身份证下发
- 摘要： 32554个耗材已编码 6月28日，国家医保局发布《医保医用耗材分类与代码数据库更新》（2020年6月）。据赛柏蓝器械观察，本次共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。 国家医保局指出 ...
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- 国务院下令整治 械企被罚140万
- 摘要： 国务院部署整治行动 日前，国家市场监督管理总局发布了《防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动典型案件》。据官网披露，本次整治是按照党中央、国务院决策部署，要求各地市场监管部门全面排查防疫物资产品质 ...
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- 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录修订并征求意见
- 摘要：6月24日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见，旨在进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器 ...
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- 我国主导的首个疫情防控相关医疗器械国际标准项目立项
- 摘要：近日，国际标准化组织（ISO）官网发布公告，由中国提出的医疗器械标准项目《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》经过各成员国为期12周的投票获得通过，项目号为ISO80601-2-90。这是由我国 ...
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- 基本医疗保险医用耗材管理暂行办法征求意见
- 摘要：近日，国家医疗保障局就《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿指出，《基本医疗保险医用耗材目录》（以下简称《耗材目录》）采用准入法制定并定期更新 ...
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- 美国FDA加强新冠病毒抗体检测产品管理
- 摘要：为防止新冠病毒抗体检测产品在未得到充分评估的情况下进入市场，5月4日，美国食品药品管理局（FDA）发布新冠病毒抗体检测产品监管新政策，要求当时正在销售新冠病毒抗体检测产品的制造商，在政策发布之日起10个工作 ...
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- 国家医疗器械监督抽检结果发布
- 摘要：近日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2020年第34号）》（以下简称《通告》）显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药 ...
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- 带量采购政策之下，医用耗材企业何去何从
- 摘要：2019年7月，国务院办公厅关于《治理高值医用耗材改革方案》发布，医用耗材的政策纷至沓来，改革区的先行者们已进入深水区。 政策关注耗材的原因大致可分为三个，其一，耗材市场庞大，2018年的市场规模超过了1700亿元 ...
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- 湖北将创建国家医用防护物资生产储备基地
- 摘要：6月11日下午四点，湖北省召开新闻发布会解读省委十一届七次全会精神，并回答记者提问。 如何加快集群聚集群发展？ 湖北省发展和改革委员会党组书记、主任程用文在发布会上介绍，重点在全省打造两区一基地： 一 ...
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- 为产业规范发展和科学监管提供技术支撑
- 摘要：2019年10月12日，国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室（以下简称器械重点实验室）在中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）正式揭牌。器械重点实验室围绕医疗器械监管要求，依托中检院医疗器械检 ...
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- eRPS系统为战“疫”保驾护航
- 摘要：新冠肺炎疫情防控期间，为加快新冠病毒检测，最大限度为疫情防控提供有力支持，国家药品监督管理局启动医疗器械应急审批程序。应急审批过程中，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）发挥了重要作用。所有应急产品 ...
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- 国家医保局发布基本医保医用耗材管理暂行办法
- 摘要：6月8日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》。该文件明确指出，国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《 ...
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- 普通医用耗材带量采购 质量评估需要重视
- 摘要：多省市带量采购全面启动，既包括高值耗材，也包括普通耗材。如何在降价之外，实现更多价值，成为值得思考的问题。 带量采购，普通耗材引发关注 当疫情得到有效控制，生活逐步恢复正常，此前因为疫情影响而暂时 ...
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- 未来医疗器械创新趋势：不看怎么做投资？
- 摘要：2017年至2022年，每年医疗保健支出将以5.4％的速度增长，从7.724万亿美元增加到10.059万亿美元。德勤会计师事务所在《全球健康产业展望》报告中透露，庞大的产业支出，巨大的市场，让医疗健康产业成为当今一大投资热 ...
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医院医疗器械科工作制度111
医用计量器具目录（含强检）
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