欢迎您,请 登录 或 注册

当前位置:首页 医工资讯 综合资讯 查看内容

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指南发布

2020-11-30 10:20 阅读: 509 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]11月26日,国家药品监督管理局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》提出11种真实世界证据用于医疗器械临床评价常见情形,明晰了真实世界数据用于医 ...
  11月26日,国家药品监督管理局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》提出11种真实世界证据用于医疗器械临床评价常见情形,明晰了真实世界数据用于医疗器械临床评价的路径,进一步拓宽了临床数据来源。
  《指导原则》旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导,其中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。
  《指导原则》主要内容包括概述、常见真实世界数据来源、真实世界数据质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形五部分。清晰界定了真实世界数据、真实世界研究、真实世界证据等关键概念。明确了可使用真实世界证据开展医疗器械临床评价的11种情形,包括:在同品种临床评价路径中提供临床证据;用于支持产品注册,作为已有证据的补充;临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据,可用于支持产品注册,作为已有证据的补充;作为单组试验的外部对照;为单组目标值的构建提供临床数据;支持适用范围、适应症、禁忌症的修改;支持在说明书中修改产品的临床价值;支持附带条件批准产品的上市后研究;用于高风险植入物等医疗器械的远期安全性和/或有效性评估;用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价,加快其上市进程,满足患者需求;上市后监测。
  今年3月,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市,这是一次将在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界证据应用于医疗器械产品临床评价的成功探索。《指导原则》的发布,将规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,促进相关医疗器械尽早上市。

最新评论

扫码打开小程序

返回顶部