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哪些开发方正在乐衷于申请FDA?
2014年数字医疗产品获批FDA的开发方情况体现了以下几个趋势:
1、成立时间不超过10年的新创公司占比最多,共有16家。这也说明,互联网医疗创业公司正在加紧突破监管壁垒。
2、部分老牌医疗设备公司,正在进行努力做到突破和创新。例如Philips搭建的云计算平台eCare Companion、McKesson开发的心电图监测app。
3、一些功能上与医疗严肃诊疗关联度较远,风险度非常小,更倾向于健身运动领域的产品也申请获批FDA。比如就在几日前,LG产品移动健康应用LGSmarthealth获得美国FDA许可,用于追踪活动、热量等,事实上不需要FDA的许可,因为这些并没有涉及到诊断、治疗和预防任何疾病的目的。业内猜测,或许LG对此产品还有深入布局医疗领域的计划。
4、相比患者DIY行为,医生使用的移动医疗工具与诊疗往往密切相关,其安全性风险指数也较高,因而成为申请FDA的重点领域之一。
附:2014-YTD通过FDA审批的移动医疗项目汇总
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