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- 国家卫健委：建立耗材一致性评价机构
- 摘要：8月12日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》（下称 《答复》 ）称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。 一致性评价最先出现在药品领域 ...
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- 创新性医疗器械临床试验相关探讨：可行性试验
- 摘要：前言：随着国内产业的升级转型，国家大力鼓励创新，这其中也包括对医疗器械的政策支持。国家先后颁布了鼓励创新的相关政策法规，如《创新医疗器械特别审查程序》等。医疗器械需要注册上市，这是国家监管的最基本要求 ...
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- 临床真实世界数据用于药械审评审批的探索
- 摘要：赋予海南经济特区改革开放新的使命，是习近平总书记亲自谋划、部署和推动的重大国家战略。为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神，落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改 ...
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- 高值耗材改革方案落地 行业规范程度提升
- 摘要：近日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，未来1-2年将理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，不断规范高值耗材行业。该文件中重点 ...
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- 国办印发《治理高值医用耗材改革方案》
- 摘要：7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（以下简称《方案》）明确，全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益。按照带量采购、量价挂钩、促进市 ...
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- 2019年医疗器械产业最重磅的10笔交易！
- 摘要：在过去的2018年，医疗技术公司手头资金充沛，纷纷迫不及待的进行收购。波士顿科学公司去年几乎每个月都会收购一家公司。但2019年的情况如何？医械巨头们是否有与2018年相同的饥饿感？今年的收购又集中在哪些领域？思 ...
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- 创新器械增速稳定 国产占比超七成
- 摘要：相关数据显示，2019年上半年，共有24个创新医疗器械纳入特别审查；有9个产品通过特别审查程序获批上市。11个医疗器械纳入优先审批程序；有2个产品通过优先审批程序获批上市。 自2014年3月1日《创新医疗器械特别
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- 申请创新医疗器械特别审查的前期准备
- 摘要：医疗器械审批程序中有创新医疗器械特别审查程序。监管部门给创新类医疗器械的注册开了不少绿灯，但也许有的读者朋友还不清楚创新政策的适用范围及申请创新医疗器械特别审查需要准备什么，我们一起来了解一下吧。 ...
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- 鼓励产品创新 建立现代产权制度
- 摘要：鼓励产品创新 建立现代产权制度 ——医疗器械注册人制度试点进展中的思考 （下） 上海市药品监管局 林峰 医疗器械注册人制度强调医疗器械的全生命周期管理，实施注册人制度，对创新驱动战略、行业结构调整和监管理 ...
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- 医疗器械注册人制度试点大规模铺开
- 摘要：8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，决定在上海、广东、天津自贸区试点基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市），并对参 ...
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- 医疗器械注册人制度试点增至21地
- 摘要：在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，8月1日，国家药品监管局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《通知》），进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围。《 ...
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- 《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布
- 摘要：7月12日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称独立软件附录），该附录将于2020年7月1日起实施。 独立软件附录包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分。其中特殊要求部分 ...
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- 国家医保局局长：定调耗材三大改革，影响所有医械人
- 摘要：国家医保局局长发表署名文章，要在药品和耗材领域推进五大重点改革工作，其中耗材领域占三项。 药品耗材领域五大重点改革 7月26日，学习时报刊登了国家医疗保障局局长胡静林的署名文章《在新的历史起点推进医疗保障 ...
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- 医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会召开
- 摘要：近日，国家药品监管局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）在重庆组织召开2019年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会。国家药监局医疗器械注册司、标管中心主要负责人出席会议，中检院器械检定所、诊断试剂所 ...
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- 我国医疗器械网络交易监管研究
- 摘要：随着互联网的不断发展， 互联网+ 模式已拓展至多个行业，产生了在线教育、互联网金融、外卖APP等许多革命性产品，使传统产业焕发出了新活力。推动 互联网+医疗器械 行业的发展，需要强有力的监管模式保驾护航。2017 ...
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