医疗器械注册人制度强调医疗器械的全生命周期管理，实施注册人制度，对创新驱动战略、行业结构调整和监管理念更新等都将带来深刻影响。

    推动供给侧结构性改革

从创新发展的趋势来看，作为科研型注册申请人，不必再因为缺乏研发成果转化或注册申报经验而不得不“卖青苗”，可以委托合作研发组织（如CRO或CDMO）“助孕”甚至“代孕”。作为小微创新企业的注册人，不必在获得注册后的量产制造上投入过多财力和管理精力，可以选择“代工”，并继续专注于研发和改进，轻资产运作“轻装上阵”。作为要扩大产能的注册人，不必新建厂房或收购工厂，可以结合异地土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等因素，通过跨区域委托生产而延伸品牌；也可以委托销售及上市后维修保养、收集客户反馈信息等等。

从行业发展趋势来看，企业间将由同业竞争为主，逐渐变为竞争中寻求合作，并购和重组更加灵活，合作模式更加多样，企业在行业角色和产业链中的定位和功能进一步细分。同时，同质化弱小品牌将“淡出江湖”，落后企业将“无疾而终”，制售假冒伪劣、知识产权保护意识淡薄以及契约精神缺失的失信企业将“寸步难行”。所以，注册人制度有利于淘汰落后企业，减少过剩产能，推动供给侧结构性改革，从而提高供给体系的质量和效率。

从监管发展趋势来看，注册人制度也会带来相应变化。

第一，各省（区、市）产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破，省级监管力量将顺势而为，重点聚焦企业生产行为；

第二，产品注册申报需求下降，为将来全国统一注册管理、集中审评审批带来便利；

第三，“重审批、轻监管”的现象将得以转变，上市前审批会重点关注样品研发体系的真实性和产品的安全有效，上市后监管会更加关注产品的质量可控和质量体系的持续改进。

各地将结合地区和个案特点，寻求落实事中事后监管的创新措施，为监管风险托底，如完善跨区域质量体系核查程序、强化跨区域监管信息共享和检查结果互认等等。当然，由于主体责任统一到注册人，监管部门也应切实转变监管理念,改变传统的“保姆式”或“猫鼠式”监管方式，增加审评流程的透明度和可预期性，及时全面公开审批信息，并强化行业引导、业务指导、技术交流、资源共享，让服务“贴近”企业需求，而不是“逼近”企业需求；让监管“引导”企业行为，而不是“引爆”企业行为。使产业发展更加协调可持续，促使企业进一步落实主体责任，增强行业自律，从而提高产品质量和可及性。

可见，实施医疗器械注册人制度，是贯彻落实创新发展理念、鼓励医疗器械创新的重要举措，有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实企业主体责任和推动管理创新，从而有利于推动医疗器械产业高质量发展。

    深化商事制度改革

试点和实施注册人制度的核心要义，就是要探索和建立我国社会主义市场经济体制下的产权制度(Property system)。建立归属清晰、权责明确、保护严格、流转顺畅的现代产权制度，是市场经济存在和发展的基础。随着我国社会主义市场经济体制的不断发展和完善，产权的法律概念已经日益深化和拓展，我们更需要从经济学的角度来理解和把握，更需要关注财产实体的动态经营和财产价值的动态实现。产权已不再是单一的所有权，而是以所有权为核心的一组权利，包括占有权、使用权、收益权、支配权等。“万物得其本者生，百事得其道者成”。即使在事关国计民生、需要特殊监管的医药领域，仍然需要完善合法产权主体对要素的市场化配置，使得要素自由流动、竞争公平有序、权责利高度统一。不能因为医药产品是特殊商品，医药行业需要严格监管，从立意上就制约产权主体应有的使用权、收益权和支配权。

2018年3月5日李克强总理所作的《政府工作报告》中指出：“完善产权制度和要素市场化配置机制。”“产权制度是社会主义市场经济的基石。要以保护产权、维护契约、统一市场、平等交换、公平竞争为基本导向，完善相关法律法规。”“要用有力的产权保护、顺畅的要素流动，让市场活力和社会创造力竞相迸发。”

建立健全现代产权制度，是实现国民经济持续快速健康发展和社会有序运行的重要制度保障。我们通过试点找出规律、建立规则，通过注册人（上市许可持有人）制度等一系列“制度创新”，使既有的产权（也包括知识产权）关系明确化，依靠规则使人们承认和尊重，并合理行使和保护产权，如果违背或侵犯它，就要受到相应的制约或制裁。2018年4月10日，习近平总书记在博鳌亚洲论坛开幕式的主旨演讲中指出：“中国人民勇于自我革命、自我革新，不断完善中国特色社会主义制度，不断革除阻碍发展的各方面体制机制弊端，充分显示了制度保障的强大力量。”演讲中宣布了我国进一步扩大开放的一系列新的重大举措，承诺“我们将加强同国际经贸规则对接，增强透明度，强化产权保护，坚持依法办事，鼓励竞争、反对垄断”。并指出，要“坚决破除制约使市场在资源配置中起决定性作用、更好发挥政府作用的体制机制弊端”。所以说，探索和建立现代产权制度，也是当前深化商事制度改革和审评审批制度改革的本质要求。

医疗器械作为多学科交叉、知识密集型、资金密集型高技术产业，其发展水平在很大程度上不仅代表了一个国家和地区的卫生健康水平，也体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力，所以迫切需要平等、法治、自由和开放的市场环境，需要现代产权制度为基础的监管制度体系来保障。《医疗器械监督管理条例》（修正案）预计于年内发布实施，医疗器械注册人（上市许可持有人）制度将成为基本制度贯穿其中，让我们充满信心，拭目以待。

（来源：中国医药报）