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- 开辟申报高速路 加快实现国际化
- 摘要：5月31日，国家药品监管局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（以下简称《公告》），明确将于6月24日正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)，并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行） ...
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- 为医疗器械创新打通“任督二脉”
- 摘要：打通了审评审批与医疗器械创新的 任督二脉 疏浚了医疗器械追溯体系建设的源头 为监管科学研究和实践提供了新的平台 科技 含金量 世界领先 5月31日，国家药品监管局发布公告：将于6月24日起正式启用医疗器械注册电子 ...
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- 以色列全球医疗器械创新的“发电厂”
- 摘要：以色列虽然国土面积不大、人口不多，但该国的科技实力却不容小觑。以医疗器械产业为例，以色列在过去20年里先后研发上市多个具有国际领先水平的创新医疗器械产品，美国多家媒体称：以色列是全球医疗器械创新的 发电 ...
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- 国家药监局发文，医械注册电子申报将启动
- 摘要：5月31日，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》、《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》（以下简称《技术指南》），旨在指导注册申请人/注册人通过国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系 ...
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- 医疗器械产业发展迅速 专家建言专注创造有价值产品
- 摘要：截至2018年，全国医疗器械生产企业1.7万家，企业数量发展迅猛，但存在 多小散乱 的现实现状。 在28日浙江省绍兴市越城区召开的2019绍兴国际医疗器械创新服务高峰论坛上，中国医药物资协会副秘书长陈红彦直言。 该论
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- 医疗器械售后维修市场潜力巨大 第三方托管或成趋势
- 摘要：医疗器械产品近年来同质化明显，随着医疗改革的不断深入，整体市场竞争愈加激烈，行业或将迎来 大洗牌 。厂商纷纷意识到医疗器械的售后维修服务正逐渐成为下一个风口。 医疗器械售后市场竞争激烈 国内医疗器械 ...
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- 国家卫健委发文，县域医共体耗材采购巨变！
- 摘要：国家卫健委发通知，县域医共体迎来升级，医共体内要实行药品耗材统一管理，统一采购配送、统一支付货款。 5月28日，国家卫生健康委发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》（下称《通知》）和《关于开 ...
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- FDA将吻合器调整为高风险器械类别的启示
- 摘要：缝合是外科手术中必不可少且非常重要的环节。说到手术缝合，你的脑海里可能会出现医生一针一线缝合伤口的画面。的确，如今很多手术依然需要医生运用高超的 缝纫 技巧对伤口或器官组织进行缝合。但有时他们也能够借助 ...
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- 中医医疗器械创新发展举措
- 摘要：到2030年，中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发取得突破，研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化产品；加强与微电子技术、信息科技、材料技术、新一代制造技术、传感技术 ...
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- 中美创新医疗器械监管概览
- 摘要：2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文 ...
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- 国家卫健委通知，100个城市耗材采购要变！
- 摘要：近日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》（下称《通知》），要在100个试点城市全面启动医联体网格化布局与管理，形成以城市三级医院牵头、基层医疗机构为 ...
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- 首期国家医疗器械检查员现场检查培训班在广州举办
- 摘要：5月20日~24日，由国家药品监管局医疗器械监管司主办、国家药监局高级研修学院承办的首期国家医疗器械检查员现场检查培训班在广州举办。这是自2018年以来医疗器械监管领域首次举办国家检查员现场检查培训班。 本次 ...
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- 远程视频审查再增试点 注册电子申报年内启动
- 摘要：创新医疗器械远程视频审查试点将再增加一处。对境外企业提交的创新医疗器械特别审查申请，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称 器审中心 ）可通过搭建在中国欧盟商会（EUCCC）医疗器械工作组的视频平台， ...
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- 欧盟发布两份有关欧洲医疗器械数据库的指南性文件
- 摘要：欧盟于2017年5月5日发布的欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称MDR）将取代Directive 93/42/EEC（医疗器械指令MDD）于2020年5月26日起施行。近日，欧盟医疗
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