5月31日，国家药品监管局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（以下简称《公告》），明确将于6月24日正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)，并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，以指导注册申请人/注册人通过eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理——我国实施医疗器械注册电子申报进入倒计时。

国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）主任孙磊认为，医疗器械注册电子申报不仅可减轻行政相对人的申报负担，大幅提高注册申报资料质量，为企业注册申报开辟出一条“高速路”，也是中国医疗器械监管进一步与国际接轨的重要举措。

    落实“放管服”改革要求

根据《公告》， eRPS系统业务范围为国家药监局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二和第三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。

“启动注册电子申报既是落实中央文件精神，也是我们实际工作需要。” 器审中心质量管理部部长李耀华说。

2017年10月，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确要求“加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批”。

2018年6月，国办印发《进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案》，要求深化“放管服”改革，进一步推进“互联网+政务服务”，让数据多跑路，群众少跑路。

今年4月30日，《国务院关于在线政务服务的若干规定》强调，电子签名与手写签名或者盖章具有同等法律效力，电子印章与实物印章具有同等法律效力，为医疗器械注册电子申报的实施明确了有关法律依据。

《公告》显示，国家药监局将于6月24日正式启动eRPS系统，医疗器械申请人/注册人可进行线上医疗器械注册电子申报，无需提交纸质资料。同时，国家药监局保留纸质资料的提交途径。10月31日前，纸质资料提交按照现有医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。11月1日起，纸质资料提交应当按照电子提交技术指南要求，与电子申报目录形式一致。

    让数据“跑起来”

“注册电子申报意味着企业登录系统后在线即可上传资料，能大幅提高企业注册申报效率，不仅减少了申报资料周转时间，降低了企业注册成本，还通过与企业内部注册文档系统联动，提高了申报资料的可追溯性、准确性和可靠性。” 美敦力大中华区质量与法规事务部副总裁汪蓉说。

威高医用制品集团注册管理部经理张广用“太好了”来形容医疗器械注册电子申报。他告诉记者，电子申报能节省人工、差旅、邮寄等费用，算下来是一笔不小的数字。

“注册电子申报相当于为企业注册申报开辟了一条让数据奔跑的高速路。”孙磊说。

在业内人士看来，医疗器械注册电子申报是封闭系统全程留痕，还能增加申报资料的安全性，不用担心由于注册人员流失而导致的相关工作中断；明确的申报资料标准、细化的具体技术性要求，有利于企业在产品设计开发阶段就考虑有关法规和技术要求，可间接提高生产企业的研发水平；数据实时查询，可帮助企业对产品进行全生命周期管理。

“注册电子申报还能发挥第一道门槛的作用，将不完整的申请拒之门外，从而节约审评资源，提高申报效率。”李耀华强调，电子申报客观上对申报资料质量提出了规范要求，使用人员如果不能按照规定格式要求制作电子格式申报资料或未遵从相关操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在eRPS系统中有效加载、上传。

    国际接轨又进一步

在让数据多跑路、申请人少跑路的同时，由于植入的电子申报目录结构完全采纳了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）医疗器械注册申报规范目录（RPS ToC），我国医疗器械监管在与国际接轨的道路上又前进了一步。

我国药品监管部门2013年正式加入IMDRF，也实质性参与RPS ToC制定。据悉，器审中心在牵头组织开展eRPS系统建设工作过程中，研究借鉴发达国家有关医疗器械注册电子申报的管理经验，在eRPS系统中完整采纳IMDRF-RPS目录，实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。

“目前，美国拟于今年对部分采用PMA管理的高风险医疗器械注册申报采用RPS ToC目录，加拿大已选择性采用RPS ToC目录。我国也由此成为全球首个在医疗器械电子申报系统中全部采纳RPS ToC目录的国家。”李耀华认为，此举将有利于申请人在国际范围内申报上市。这一观点也得到企业认可。

“由于各国注册申报要求不一致，企业在对同一产品进行多国注册时往往准备多套注册资料。中国作为IMDRF成员国在全面实施RPS ToC后，其他国家确定电子注册申报要求时，也会考虑中国对于产品的申报要求。这样的话，企业就能更好地节约成本，提高效率，减少重复工作，加快产品申报。”汪蓉说。

（来源：中国医药报）