缝合是外科手术中必不可少且非常重要的环节。说到手术缝合，你的脑海里可能会出现医生一针一线缝合伤口的画面。的确，如今很多手术依然需要医生运用高超的“缝纫”技巧对伤口或器官组织进行缝合。但有时他们也能够借助一种医学“订书机”——吻合器，通过机械化的操作方式让手术缝合更加高效，并让许多困难复杂的手术变得简单，且大幅降低手术并发症的发生率。

    使用安全问题不容忽视

吻合器虽然方便，但在安全性方面一直存在争议。2017年热播的电视剧《外科风云》中，医生和患者家属就在吻合器的使用问题上产生了分歧，这些问题涉及：医生的使用习惯、医生对于器械的信任程度、手术费用、病人耐受力等。

近年来，吻合器的普及和行业野蛮生长造成了严重的后果，鉴于此，美国食品药品管理局（FDA）于今年4月23日发表声明，提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械，并且需要对器械进行上市前审查以及性能效果研究。未来，所有的外科组织装订设备可能都会被列为高风险医疗器械，这意味着该类产品需要经过上市前审查和批准上市前通知。

吻合器与手动缝合相比，更便于外科手术操作并且可缩短外科手术时间，在手术环境中的益处不言而喻。一个世纪以来，吻合器的种类和功能不断增加和完善，销量直线上升。但是，这类看似简单方便的外科器械，“不知不觉”间已经造成了上万起医疗事故。这主要归因于使用习惯的养成以及庞大的利益关系。

自1988年以来，外科缝合器一直被FDA归类为第一类医疗器械，作为FDA规定的低风险、“一般用途的手动手术器械”的一部分。宽松的审查制度导致质量参差不齐的吻合器进入市场，同时，器械生产商对医院的售后培训不足，医师水平不一，也大大增加了这类器械的使用风险。

据FDA统计，从2011年1月1日到2018年3月31日，该类器械共涉及发生超过3.2万起故障、9000多起严重伤害、366起与外科缝合器有关的死亡案例。这其中包括无法吻合和设备故障，以及伤口中的缝合钉出现畸形或吻合后的伤口重新开放。此外，报告还涉及了部分医师操作错误，例如在吻合程序期间选择了错误的缝合尺寸。

    加强监管杜绝安全风险

吻合器使用中出现的重大问题，为所有医疗器械的使用敲响了警钟。对于所有准备上市或正在使用的医疗器械，都需要加强以下几个方面的管理，以减少不良事件的发生：

其一，加强医疗器械审查，将危险器械扼杀在摇篮里。

在审查成本允许、合理的条件下，加强对医疗器械的审查及安全性评估是降低风险的最有效措施。吻合器此前被FDA归为第一类医疗器械，正是宽松的审查制度导致质量参差不齐的吻合器进入市场。

其二，给医疗器械一张“身份证”，杜绝高风险、二手器械。

FDA建立了医疗器械唯一标识（UDI）管理系统，UDI是医疗器械在整个生命周期内的唯一“身份证”，使医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管。该系统正逐步在世界范围内推广，美国、欧盟已经落地实施，土耳其、韩国、印度等已将UDI法规的制定提上日程。我国也在积极推动UDI实施，不久前，国家药监局刚刚召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，拟选取部分高风险医疗器械品种作为实施UDI的第一批试点。

其三，售后培训和维护是保证医疗器械使用安全的重要环节。

现代医疗设备的功能越来越丰富，科技水平越来越尖端，精密程度越来越高，设备操作复杂程度和维修难度也越来越大，任何小偏差都可能让正在临床诊疗过程中运行的医疗设备出现故障，导致危及患者安全的不良事件发生。

医院普遍反映很多厂家不能提供良好的售后服务，尤其是对于“厂家的现场维修”“对医院的售后培训”“厂商热线电话服务”等方面的满意度很差。因此，完善医疗器械售后服务必须引起医疗器械企业以及各相关部门的高度重视。保证产品安全性、实现全程监管，保证售后培训和维修服务是确保企业和产品长远发展的必要条件。

（摘自中国医药报）