对策建议

一是加大年度抽样频次和数量。随着社会经济的发展，医疗器械的需求量越来越大，同时，新修订《医疗器械监督管理条例》将一类医疗器械注册制度改为产品备案制度，必然带来监管的调整，需要大量的事后监督抽查检验。因此，应加大年度抽样监督检验频次和数量，尽可能覆盖更多品种，以强有力的技术监督结合行政监督，通过对检验不合格医疗器械产品的曝光和查处，促进医疗器械生产经营企业保障医疗器械产品质量，维护百姓用械安全。

二是地市级应具备检测能力。可考虑在地市一级设置医疗器械质量检验检测机构，或在有关检测机构拓展部分医疗器械产品检测能力。虽然医疗器械检测涉及门类众多、检验项目复杂，但分项目、分品种实现市级检测机构设置具有可行性。特别是对常用产品，如各类医疗耗材、家用血压计、血糖仪器、理疗仪器，检测要求并不高，在地市一级监管机构或依托现有的药品检验机构增加检验能力，或新增检验机构是完全可行的。在地市级检验能力或机构的配置上，也可以省区域为统筹规划，分别合理配置，不同的地市可以分别承担不同的检验项目，以省为单位进行检测资源共享。

三是加强省级检测机构能力建设。目前，在省级检验检测机构设置中，每个省的检验检测能力并不一致。对于一些普遍使用的医疗器械，检验检测能力仅局限在个别省级机构，不符合监管需求。比如避孕套的检验检测，其8项主要检测指标并非高精尖项目，一般检测机构完全具备能力进行检测，不应只局限在很少的几家机构进行检测。

四是尽快建立产品标准共享平台。医疗器械产品一经批准上市，其标准应该及时公开，保证检验检测机构标准获得的及时性，可通过建立标准法典或数据平台的方式来实现标准数据的共享，保证监管的有效性和权威性。

新修订《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起实施，首次以法规的高度提出原则要求：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产经营、使用的医疗器械的抽查检验。”这些要求将给医疗器械监督抽样检验带来新变化，但对“检验检测难”问题的解决还需要更有力和更明确的配套措施，期待目前的现状尽快得到改善。