医疗器械种类繁多，既有医疗机构使用的大型诊疗设备和一次性医用耗材，也有家庭常用的家用理疗仪、快速检测试剂、血压血糖自测器械等。近年来，医疗器械产业发展迅猛，据统计，近十年复合增长率高达20%以上，医疗器械的使用及消费已经占医药消费总量的三分之一左右。

由于医疗器械产品的特殊性，某些产品的不合格项目难以用肉眼感知，有的危害后果并非即时显现，有的危害后果较轻不被重视，因此，公众对其关注度不够高。

与药品质量监督抽验开展情况相比，医疗器械抽验工作起步较晚。2006年9月7日，原国家食品药品监督管理局发布《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，对医疗器械质量监督抽验予以正式明确。2013年10月11日，国家食品药品监督管理总局对原规定进行修订，正式发布《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。

当前，医疗器械质量监督抽验工作呈现一定的滞后性，在日常监管执法、消费维权过程中，医疗器械质量监督“检验检测难”现象时有发生，笔者建议，应加强医疗器械监督抽验工作并及时制定配套措施。                   　　

    监督抽验现状

一是监督抽样覆盖占比小。目前，在药品监管部门安排的医疗器械监督抽样计划中，抽样批次数量与日益增长的消费数量差距较大。据统计，我国药监部门2002～2012年共发布53期医疗器械质量公告，共计149个品种6993个批次，平均每年抽检不到700批次。各省虽然也有省级抽样，但数量并不多。以某省公开文件为例，其2014年度抽样计划仅为36个品种379批次。总体来看，虽然每年的抽样数量呈逐步上升态势，但被抽样检验的总量依然较少，品种覆盖率较低，难以对医疗器械市场形成有效监督促进作用，不能客观真实反映医疗器械市场的质量安全状况。

二是监督检验机构数量缺乏。在监督检验机构的设置上，食品监督检验机构为四级设置，即国家级、省级、地市级、县级。药品监督检验机构分三级设置，即国家级、省级、地市级。而医疗器械监督检验机构仅分国家级和省级两级设置，除极个别地区外，市县以下没有医疗器械法定监督检验检测机构。与庞大的医疗器械生产使用消费量相比，检验检测机构数量明显不足。

三是现有机构检测能力受限。主要表现在三个方面：首先，现有检验机构设置数量少且承担大量产品注册检验任务，对监督检验任务承担较少。其次，医疗器械门类庞杂，涉及理、工、医等众多学科，检验检测涉及项目复杂，目前的省级医疗器械监督检验机构并不能涵盖所有品种及所有项目，某些产品的检验检测机构在全国是按区域设置的。再次，目前的医疗器械监督检验机构是行政监督机构的附属，没有成为真正的市场主体，缺乏灵活性和积极性，承担更多检验任务的主动性不强，拓展检验项目的驱动力明显不足。

四是产品标准可获得性不够。目前，医疗器械产品按照一二三类分别由市、省、国家总局进行审批，除了一些行业标准、国家强制标准外，大部分产品标准分散于各级监管审批部门，难以实现共享共用。检验机构在对有关产品检测时，必须获得相关产品标准，却经常遇到产品标准索取难的情况，在一定程度上影响了检验工作的有效开展。