欢迎您,请 登录 或 注册

当前位置:首页 医工资讯 综合资讯 查看内容

国家药监局试点启用医疗器械电子注册证

2020-10-20 10:20 阅读: 422 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]10月19日,2020年全国医疗器械安全宣传周启动仪式暨医疗器械监管改革创新报告会在京举行。会上,国家药品监督管理局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》),决定自2020年10月19日起, ...
  10月19日,2020年“全国医疗器械安全宣传周”启动仪式暨医疗器械监管改革创新报告会在京举行。会上,国家药品监督管理局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》),决定自2020年10月19日起,试点发放医疗器械电子注册证。
  根据《公告》,医疗器械电子注册证发放试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日,发放范围为公告发布之日起新批准的国产第三类及进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证,注册变更与延续注册将视情况逐步发放。
  《公告》明确,试点期间,医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放,二者具有同等法律效力。企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证,方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目,查看下载医疗器械电子注册证;也可登录“中国药监”APP,查看医疗器械电子注册证。
  记者了解到,医疗器械注册事项审批通过后,企业可第一时间在网上查看下载医疗器械电子注册证,无需等待邮寄。依托国家电子证照共享服务系统,电子注册证可实现跨部门、跨地区证照共享互认,国家药监局各业务部门也可从电子证照库直接调取。在特定检查或商务活动中,企业可通过“云端亮证”方式,表明企业身份和资质,无需出示加盖公章的复印件。
  与此同时,医疗器械电子注册证可验真、可防伪。企业可通过国家药监局网上办事大厅在线验证或“中国药监”APP手机扫码验证电子注册证的真伪。电子注册证成功签发后,受理服务大厅即向企业推送签发成功短信,提醒企业及时获取证照。同时,在注册证有效期届满前10个月时,给企业推送证照到期提醒短信,提醒企业及时延续注册。

最新评论

扫码打开小程序

返回顶部