为进一步规范国家医疗器械质量抽查检验工作，10月13日，国家药品监督管理局就《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见截止日期为11月12日。

《征求意见稿》在《医疗器械监督管理条例》和今年3月发布的《医疗器械质量抽查检验管理办法》基础上，对原国家食品药品监管总局于2014年发布的《国家医疗器械抽查检验工作程序》进行修订。

根据《征求意见稿》，该工作程序适用于国家药监局组织的国家医疗器械抽检工作，《征求意见稿》明确了国家医疗器械抽检工作方案制定、组织实施和抽样、检验工作、复检工作、检验结果传递、异议申诉、数据分析、抽检结果处理八项工作程序，规定了国家医疗器械抽检工作过程中，药品监管部门、检验机构、被抽样单位各方工作流程。

在抽查检验工作方案制定上，《征求意见稿》增加了抽检任务分配设计流程和承检机构范围，同时要求以强化抽样覆盖面、坚持问题导向为原则起草抽样方案、检验方案。在组织实施和抽样方面，为强化抽检品种项目管理，确保执法链条完整性，《征求意见稿》明确，各省级药监部门应当根据国家医疗器械质量抽查检验方案，发布公文明确本辖区内承担抽样工作的单位。

据了解，为进一步缩短抽检周期，提高工作效率，《医疗器械质量抽查检验管理办法》取消了检验前的样品确认环节。结合实际工作，《征求意见稿》设计了《国家医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》，进一步细化产品技术要求索取流程，完善制度设计，使产品技术要求索取更加具有可操作性。

在复检工作环节，针对在经营单位或者使用单位抽样的，相关单位就同一检验报告同时向检验机构提出复检申请的情况，《征求意见稿》明确，“不同申请人不得就同一检验报告重复提出复检申请”。对于复检结论与原检结论不一致的问题，《征求意见稿》新增“复检机构在检验过程中应当与原检机构充分沟通”，从制度设计层面引导原检机构与复检机构之间在复检过程合理沟通，使复检改判更加科学合理。

此外，《征求意见稿》还增加了异议申诉处理程序，明确工作流程，使异议申诉处理工作有序开展。