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走进器审中心 感受医疗器械神评审批制度改革成果

2020-10-23 10:20 阅读: 388 评论: 0 来源: 中国食品药品网 编辑: ygzx1
[导读]10月21日,在2020年全国医疗器械安全宣传周期间,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)组织开展保障用械安全有效走进器审中心宣传日活动。来自医疗器械行业相关协会、新闻媒体和医疗器械企业 ...
10月21日,在2020年全国医疗器械安全宣传周期间,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)组织开展“保障用械安全有效”走进器审中心宣传日活动。来自医疗器械行业相关协会、新闻媒体和医疗器械企业的代表走进器审中心,零距离了解我国医疗器械审评工作,感受医疗器械审评审批制度改革成果。
器审中心主任孙磊介绍,2015年以来,医疗器械审评审批制度改革深入推进,要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,器审中心对此细致谋划、扎实推进、建章立制,规范审评流程。据悉,器审中心将电子申报制度等15项制度融入审评流程加以固化,优化再造技术审评流程,推行医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)。截至今年9月,医疗器械首次产品注册审评超时率下降到0.2%,许可变更和延续注册审评超时率双双下降到0%,医疗器械注册审评效率显著提升。
作为医疗器械技术审评的主阵地,器审中心高标准、严要求,为临床急需产品的上市保驾护航。此次宣传日期间,器审中心设置医疗器械展示区,集中展示近年来审评的创新医疗器械、应急医疗器械和其他代表性医疗器械的实物和模型。展品包括多款中国研发、全球首创的产品,新冠病毒检测试剂盒和配套仪器等新冠肺炎疫情防控有关产品,以及新材料监管科学研究基地牵头研究的创新成果。在展示区,资深审评员现场讲解产品特点,并演示部分产品的使用方法。
当日,器审中心举办医疗器械审评工作座谈会。对业界关注的创新医疗器械审查、应急医疗器械审评、人工智能医疗器械监管科学研究、eRPS系统运行等话题,器审中心相关部门主要负责人详细介绍有关工作情况,现场解答企业代表提出的问题。
据介绍,为破解人工智能医疗器械软件安全有效性评价问题,器审中心开展人工智能医疗器械监管科学研究,联合13家单位建立人工智能医疗器械创新合作平台,并做好有关审评工作,目前已完成糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件等多个产品的注册审评。
自2014年创新医疗器械特别审查程序实施以来,截至2020年9月底,器审中心累计收到创新医疗器械特别审查申请1418项,审查通过274项。已有120项创新产品申报注册并进入技术审评程序,84项产品审结并上市。
自2019年6月24日eRPS系统上线运行、截至2020年9月30日,共发出数字证书(CA)逾3512个,eRPS系统接收各类医疗器械注册申请事项申请共计36492件次,其中89.3%为申请人线上直接提交。新冠肺炎疫情发生后,eRPS系统优势凸显,医疗器械注册申报量未受到明显影响。
自1月20日启动医疗器械应急审批程序以来,器审中心全力投入应急审评,快速制定并发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点。截至10月12日,器审中心共完成70个产品的应急审评工作,相关产品均经国家药监局审批获准上市,助力抗疫。

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