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美敦力手术导航产品召回行动再次升级

2019-4-15 15:15 阅读: 459 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]4月11日,国家药品监管局网站发布信息显示,美敦力(MedtronicNavigationInc.)对手术导航系统、脑外科手术导航系统召回数量及纠正行动进行变更。这也是美敦力第三次就上述两种产品发布召回信息。 2
4月11日,国家药品监管局网站发布信息显示,美敦力(MedtronicNavigationInc.)对手术导航系统、脑外科手术导航系统召回数量及纠正行动进行变更。这也是美敦力第三次就上述两种产品发布召回信息。
2018年12月5日,美敦力(上海)主动召回手术导航系统(注册证编号:国械注进20163542291)、脑外科手术导航系统(注册证编号:国械注进20173546129),召回级别为三级。
公开信息显示,美敦力(上海)管理有限公司收到软件异常相关投诉称,神经外科SynergyCranial应用软件(2.2.0版本及以上)深度计功能不精确。经调查发现,如果用户使用导航投影功能,且设置投影长度大于计划长度,图示活检深度计功能可能显示不精确信息,从而导致活检针可能插入过深,可能导致对健康脑组织进行活检或损坏关键结构。涉及产品生产(或进口中国)数量为143台,在中国的销售数量为135台。
2019年2月11日,美敦力(上海)再次发布相关脑外科手术导航系统CranialTreatmentGuidanceSystem产品召回信息,将召回级别从三级变更为一级。
此次,美敦力在将召回级别变更为“一级”基础上,又对召回数量及纠正行动进行了变更:涉及产品生产(或进口中国)数量从此前143台增加到160台,涉及产品在中国的销售数量也从135台增加到152台;在“已发客户通知函”等纠正行动基础上,增加了第二阶段和第三阶段的纠正行动。第二阶段的纠正行动为“发送第二轮客户通知函,告知将提供软件升级服务,并在软件更新之前,提供提示卡片悬挂于设备明显位置,提醒用户正确应用活检功能的步骤”;第三阶段的纠正行动为“发布更新软件版本,为用户提供软件升级服务”。
(摘自中国医药报)
关键词:召回,活检,纠正,脑外科,导航系统

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