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7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。变更生产地址或生产范围时，核对《医疗器械生产企业许可证》副本后与复印件一并留存；变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，核对《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》，复印件确认留存，原件退回。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证； 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。 4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》； 期限：2个工作日 二、 审核 标准： （一）材料审核 1、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定； 2、企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 （二）现场检查 1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应监督管理规定或生产实施细则对企业现场进行审核，并达到合格标准。 2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。 |
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