许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

编号：38-9-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）

依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条）

3、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》（国食药监械〔2004〕521号）

4、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范

收费标准：

不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业工商注册所在地的市药品监督局分局受理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注册所在地的市药品监督局分局申请。企业同时申请换证的，应按照《医疗器械生产企业许可证》换证程序合并办理。

许可程序：

一、申请与受理

企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范进行自查后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；

2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及复印件2份；

3、 企业变更的情况说明2份；

变更生产地址的，还应提交：

（1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

（2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

（3）生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

变更生产范围的，还应提交：

（1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

（2）主要生产设备及检验仪器清单2份；

（3）拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；

（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

4、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；