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5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份。 如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料： 变更企业法定代表人的，应提交： （1）法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份； （2）《营业执照》副本原件和2份复印件； 变更企业负责人的，应提交： 企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份； 变更企业名称的，应提交： 工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件； 变更企业注册地址的，应提交： 《营业执照》副本原件和2份复印件； 标准： 1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定； （2）变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同； 5、变更生产地址或生产范围时： （1）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效； （2）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效； 6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时： （1）法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效； （2）《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同； |
BS-200&220&330&350_维修手册_V5.0_CH
2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
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