四、审定

标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认；

4、签发审定意见。

岗位责任人：分局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

&n, bsp; 2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：分局医疗器械科审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2、制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

3、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》发放换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）；

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达人员

岗位职责及权限：

送达人员通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械生产企业许可证》正、副本领取换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本，收回原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有），或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产企业许可证》正、副本返至申请人，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

关键词：医疗器械|生产企业|生产|变更|企业

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