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二、 审核 标准： （一）材料审核 1、申请材料应符合标准要求。 2、企业的生产范围应符合产品类别管理的规定。 （二）现场审核 1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范对企业现场进行检查，并达到合格标准。 2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。 （三）审核意见 出具审核意见。 岗位责任人：分局医疗器械科审核人员 岗位职责及权限： 对企业换证检查的具体工作安排，市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告。 （一）材料审核 按审核标准对申请材料进行审核。 （二）现场检查 1、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况，填写《<医疗器械生产企业许可证>现场审查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认，并加盖企业公章。 2、对于申请生产已发布执行的医疗器械生产实施细则或生产质量管理规范品种的企业和跨省设立生产场地的企业，医疗器械处从分局选派检查人员组成检查组实施现场检查。按照相应生产实施细则或生产质量管理规范要求作好现场审查记录。 （三）审核意见 1、对申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。 2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。 期限：22个工作日（注：对于跨省设立生产场地的，路途所需时间不计入审查期限。） 三、复审 标准： 1、程序应符合规定要求； 2、应在规定期限内完成； 3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：分局医疗器械科科长 岗位职责及权限： 1、按照复审标准进行复审。 2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。 3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。 期限：3个工作日 |
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