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　　《医疗器械经营质量管理规范》出台

【政策回顾】12月12日，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家总局根据相关法规、规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》自公布之日起施行。

【点评】相比《药品经营质量管理规范》很早就出台而言，这部《规范》是姗姗来迟，但这并没有降低业内对其关注的程度。早在2013年底，国家食品药品监管总局就发布了《规范》征求意见稿。虽然让人期待的时间有点长，但经过充分调研、广纳意见的《规范》更加完善和严谨。近年来，我国医疗器械经营市场发展迅速，截至2012年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业达到177788家。但是由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。《规范》的出台，对规范医疗器械经营市场秩序具有重要意义和积极作用。

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　　医疗器械临床试验机构将统一认定资质

【政策回顾】12月17日，国家总局发布《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）。征求意见稿明确，国家总局会同国家卫生计生委负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度；资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定3种情形。征求意见稿明确，医疗器械临床试验申请机构应具备以下条件：具有《医疗机构执业许可证》；具有相对独立的医疗器械临床试验管理部门；遵守《赫尔辛基宣言》，设有伦理委员会；具有相应的管理制度和标准操作规程；已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件；具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。征求意见稿规定，医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或提供虚假材料的，1年内不得再次申请；以欺骗、贿赂等不正当行为获得资格证书的，撤销临床试验资格，3年内不得再次申请。

【点评】在我国，医疗器械临床试验起步相对较晚。2004年原国家食品药品监督管理局颁布《医疗器械临床试验规定》之后，才使得我国的医疗器械临床试验从真正意义上告别了无章可循的窘状。但该《规定》对医疗器械临床试验机构资质认定并没有详细规定。医疗器械是关乎公众身体健康甚至生命安全的特殊产品，随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。而目前，由于医疗器械临床试验机构资质认定的管理规章尚不完善，在一定程度上影响医疗器械临床试验的科学性、准确性、公正性。因此，尽快出台《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》很有必要。