编者按：在刚刚过去的2014年，我国医疗器械行业继续保持良好发展势头，医疗器械市场进一步规范。在这一年里，医疗器械行业迎来了罕见的政策密集推进期。这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售及使用的每一个环节；国产医疗器械自主创新的步伐正在加快，一些高科技成果不断出现，提升了国产医疗设备的国际竞争力；移动医疗的兴起，让公众体验到了便捷的医疗服务；医疗器械并购整合潮的掀起，透着诱人的市场商机；监管的深入，基层医疗器械市场不断规范，使得公众用械安全得到进一步保障……

回眸2014年，我国医疗器械行业有着太多值得总结和回顾的收获和喜悦，为此，医疗器械版在2015年初特推出“回眸2014特别报道”，以飨读者。那么，2014年，都有哪些重大政策给力医疗器械行业发展？今天我们不妨按时间顺序进行一次“政策大阅兵”，盘点2014年医疗器械行业都沐浴着哪些政策暖阳。

　　年度大事

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《创新医疗器械特别审批程序(试行)》出台

【政策回顾】2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对创新医疗器械予以优先办理。

【点评】和发达国家相比，我国医疗器械创新能力不足，创新支撑体系薄弱，核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，高端产品仍以仿制、改进为主。创新能力不足已经严重制约我国医疗器械产业的发展。推进我国医疗器械产业向更高层次、更高水平的发展，亟须提升创新能力。《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的出台，对于鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，具有积极作用。

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　　开展医疗器械“五整治”专项行动

【政策回顾】３月１７日，国家总局在其召开的新闻发布会上通报：为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。“五整治”期间，各级食品药品监管机构查办各类医疗器械案件5300多件；查处黑窝点160多个。

【点评】近年来，随着监管的深入，我国医疗器械市场秩序逐年好转，不断规范。但是，由于我国医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，安全形势不容乐观。“五整治”专项行动的开展，既是打击违法违规行为的有效手段，更是净化市场秩序、促进市场规范的有力举措，对保障公众用械安全、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。同时，通过整治还能查找问题，防范监管风险，堵塞监管漏洞，丰富监管措施，建立健全长效监管机制。

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　　《医疗器械监督管理条例》颁布

【政策回顾】3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)公布。《条例》于6月1日开始施行。《条例》增加了很多支持行业发展的内容，并适当放宽了对医疗器械研发的要求，旨在积极推动医疗器械产品升级换代和创新。《条例》的主要内容有：对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类；第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理；第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理；放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理；鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式；加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任；强化监管部门的日常监管职责；通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性；将原《条例》规定的16项行政许可减至9项。

【点评】《条例》的出台，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用，加强医疗器械监管，保障医疗器械安全有效，促进行业发展，具有重要意义。尤其是在加大监管力度、鼓励创新这两大政策导向的推动下，医疗器械行业优胜劣汰的趋势将更加明显，医疗器械行业将更加规范，兼并重组的步伐也将提速。这将进一步促进我国医疗器械产业优化组合，进而提升我国医疗器械产品的国际竞争力。