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　　遴选优秀国产医疗设备

【政策回顾】5月26日，国家卫生计生委委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。按照公开透明、客观公正，质量优良、售后完善，点面结合、重点突破，科学分类、动态调整的原则，遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素，选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。根据工作安排，还将适时开展其他品目遴选工作。前不久，中国医学装备协会发布首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》，入选首批优秀国产医疗设备的A股上市公司有：科华生物、华润万东、迪瑞医疗、新华医疗、东软集团及和佳股份。数字化X线机（DR）、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪等产品分别入选。

【点评】医疗设备的战略地位受到世界各国的普遍认同，已经成为一个国家国民经济现代化水平和卫生事业现代化发展的重要标志之一。我国进行的这次优秀国产医疗设备遴选工作，为医疗器械国产化奠定了良好的基础。这次遴选出的设备也很具有代表性，数字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪(台式)和全自动生化分析仪这三个产品都是现在诊断过程中最常用的设备，且此三类设备目前主要以进口为主，加速其国产化对缓解民众看病贵以及加速医疗器械产业发展都大有好处。将这些国产设备推上市场将为我国医疗器械企业成长带来巨大助力，尤其对于大型优秀国产医疗器械是个重大机遇。从产品遴选结果来看,入选目录的企业大多为国内技术实力较强、产品质量较优的优秀医疗设备公司,这将会大大推动民族品牌的发展。

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　　《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

【政策回顾】7月30日，为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，并均于2014年10月1日施行。五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册（备案）和生产经营提供了明确指引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

【点评】五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，国家总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。

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　　重点推动三甲医院应用国产医疗设备

【政策回顾】8月16日，国家卫生计生委、工信部在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议。国家卫生计生委主任李斌表示，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备，发挥国内企业比较优势，降低医疗成本，有效遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制，加强组织领导和顶层设计，制定出台推进国产医疗设备发展的专项行动计划，明确发展目标和重点支持领域，落实政策措施。

【点评】长期以来，我国公立医院大型医用设备市场一直被外资企业所垄断，国产品牌在和国外品牌的竞争中，很难分得一杯羹。不否认，在高端医用设备上，我国和发达国家存在一定差距，但长期以来，医疗机构在采购医用设备时，“崇洋媚外”的思想和观念也在一定程度上阻碍了国产医用设备走进大型医院的步伐。随着近年来我国医疗器械产业的快速发展，国产医疗设备取得了长足的进步，特别是国家对医疗器械科技创新越来越重视，从政策、资金、人才、技术等各个方面给予大力支持，发展了一大批有实力的国内优秀医疗器械企业，一些国产大型医用设备完全有能力和国外品牌“掰掰手腕”。国家卫生计生委、工信部此次联手重点推动三甲医院应用国产医疗设备，不仅有利于降低医疗成本，有效遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担，而且为国产医疗器械的发展带来了发展良机，国内企业将因此迎来巨大商机。今后，国产医疗器械使用率将逐渐提升，我国医疗器械市场格局也有望因此而改变。