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“我们对每一批原料进行小规模‘试样’，试样产品检测合格才会将这一批次原料用于大批量生产。”
山东莱博生物科技有限公司车间主任郑祖惠表示，虽然该公司的原料80%以上采用进口产品，但仍然选择批批试样。
威高生物科技有限公司质量负责人王宁燕告诉记者，该公司建立了覆盖产品整个生命周期的质量风险管理系统，并应用于与产品质量相关的所有方面，包括产品的设计开发、原辅料和包装材料的使用、生产、储存、运输的整个过程。
创新驱动力
据不完全统计，2014年我国体外诊断产品市场规模达到306亿元，预计2019年将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。目前进口试剂以及诊断仪器的垄断优势和价格制约依然存在，因此发展国产体外诊断产品品牌，打破市场垄断，为患者节省检测费用，具有重大意义。
“仅山东省有60家体外诊断试剂生产企业，每家企业拥有几十个至一二百个注册产品，但大多数生产企业规模有限，产品质量也良莠不齐。”孙玉亭告诉记者，由于体外诊断试剂产品繁多、临床使用量大、生产工艺较为简单，而且相对容易创新，一两年就可能研发出一个新产品，因此生产企业众多。
“客观地说，在体外诊断试剂领域，高端产品、核心技术仍然掌握在国外企业手里，国内企业还有太多的技术领域需要突破。很多国内体外诊断企业只做试剂，没有自己的检测设备，在试剂原料上也依靠进口，进口产品供应商一旦涨价，企业就要受制于人。”业内专家表示。
“创新对体外诊断企业来说至关重要，甚至关系到整个行业的未来。我们企业的创新，不要局限于在原有产品上增加个花哨的功能，改个规格、型号，而要更多地重视新的产品、新的医疗服务模式，要与医疗机构紧密结合，特别是那些大医院，产品好不好大夫最清楚，我们要尽量把他们的需求变成我们的产品。”孙玉亭说。
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