客观地说，在体外诊断试剂领域，高端产品、核心技术仍然掌握在国外企业手里，国内企业还有太多的技术领域需要突破。

中国体外诊断试剂（ＩＶＤ）呈现基数小、增速高、创新活跃的特征，但国产体外诊断试剂想要实现大发展，在研发创新和质量控制方面仍需努力。

                        　　

    IVD“旅行”

多数体外诊断试剂含有酶类、抗原、抗体等生物活性物质，体外诊断试剂的储存和运输都需要严格控制温度，通常要求在2℃~8℃或-20℃等温度下运输，以保证产品的稳定性。

“但在实际的物流过程中有很多环节无法控制，比如说交付空运的产品在机场装卸货时暴露、出口产品的清关等。” 

潍坊3V集团董事长宿明明说，目前国内缺乏专业的体外诊断试剂第三方物流，冷链衔接过程中存在多处断链。

因此，体外诊断试剂不仅需要监测正常状态下（即2℃~8℃存储）的稳定性，还需要测试在运输、储存、使用等环节的稳定性。在国内IVD注册资料要求提交至少三批稳定性试验报告。

“已上市的IVD产品要求的常规稳定性评价采用的方法是2℃~8℃保存1、3、6、9、12、14个月及37℃破坏性试验。”潍坊3V集团质量负责人说，该公司设计了独特的路测评价模式——“让产品进行旅行”，即模拟极端环境，让自己的产品连续在常温条件下经过长途跋涉再返回厂区内进行检测，确认产品在极端运输条件下仍满足质量标准要求。模拟运输的范围北到锦州、南到广州，考虑到了不同地域的气候条件，涉及中国较大范围的地区。

“希望能对医疗器械第三方物流进行指导，提高医疗器械储运渠道集中度，降低医疗器械市场流通成本，强化高风险医疗器械产品的追溯管理，提升医疗器械市场风险保障水平。”中国医疗器械山东有限公司负责人表示，随着体外诊断试剂更为广泛的应用，很多厂家在省外客户发货的时候会选择第三方物流，厂家对第三方物流资质及具体操作过程的审核、监督有待进一步加强。

                        　　

    质量管理不能心存侥幸

“目前国内医疗器械公司基本上都根据药品GMP及《医疗器械质量管理规范》《医疗器械质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规的要求建立了质量管理体系，形成文件，但如何加以实施和保持，并保持其有效性却不是每家公司都能做得很好的。”行业专家表示。

今年4月7日，国家食品药品监管总局印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，组织部署在全国范围内开展了百日风险大排查和综合治理工作。山东省也积极行动，将体外诊断试剂列入医疗器械专项整治2015行动。

山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭告诉记者，截至目前，山东省共检查生产企业54家、经营企业1236家、使用单位2756家，立案88起，结案51起，罚没款78.9万元，责令停产停业13家，警告、责令整改586家，抽验可疑产品42批。

“企业要重视质量管理，主动加强风险防控。”孙玉亭强调，想要确保产品质量安全，就必须有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量放行程序，就必须将生产质量管理规范落实到每一个岗位、每一个人。强调质量安全，即是防控风险，就是要主动查找生产过程中的风险隐患。加强风险防控意味着要付出很大的成本，许多企业可能还不愿意主动开展这项工作，但从长远来讲，无视风险防控就意味着更大的代价和损失。

“产品的质量是设计出来的，而不是检验出来的，IVD产品在研发注册阶段就应该充分考虑产品的风险，以及关键原材料潜在的可能影响。” 

烟台澳斯邦生物工程有限公司一位与会代表表示。