“3D打印医疗器械属于创新技术领域，需要政府部门的支持鼓励和培育引导。因此，政府监管部门特别是国家级与省级监管部门，要具有全球视野、长远战略，做好创新产品顶层设计，探索有效路径，不断推动创新产品监管国际化进程。”国家总局相关负责人说，3D打印医疗器械涉及领域广泛，具有典型的多学科交叉特色。同时，作为个性化的创新性医疗技术及产品，需要开展标准制定产品分类、临床验证、产品注册、市场准入工作，为产品审批提供必要的条件和参考依据。建立夯实这些基础性工作，是全球医疗器械监管部门共同关注的焦点，也是实现有效监管的重要保障。这其中一系列问题都需要社会不同领域共同研究、推动发展。现在3D打印医疗器械行业迎来了前所未有的发展时期，同时也将面对前所未有的挑战和机遇。在此背景下，管理部门既要充分总结国内医疗器械监管经验，又要合理吸收和借鉴国际上的先进理念和成功案例，还要倾听来自不同领域声音，为制定科学监管措施提供参考。

国家总局高度关注3D打印技术在医疗器械领域的研究与应用。据记者了解，目前国家总局已受理涉及3D打印技术的产品注册申请事项。该申请事项为三类骨科植入性产品，主要包括髋关节组件-髋臼外杯、椎间融合器、人工椎体等。国家总局将在产品上市前评价、上市后监管中统筹进行关注和研究。

国家总局相关负责人指出，在全球范围内，3D打印医疗器械产品行业还处于初级阶段，特别是从中国产业角度来看，整体产业体量还较小，缺少龙头企业的带动作用，在政府层面暂时缺少针对性的扶植措施。另外，对于相关产品的风险及控制要点研究滞后，各个环节对3D打印技术带来的影响接受度仍然较低。该负责人认为，推动3D打印医疗器械行业健康发展可从以下几个方面入手：

首先，依托高校、科研机构开展医用3D打印专用材料特性研究与设计，鼓励优势企业从事3D打印专用材料研发和生产，针对医疗领域需求，着力研究医用3D打印专用材料。鼓励研制医用3D打印设备。重点研制仿生功能组织修复材料打印设备、医疗个性化打印设备和细胞活性材料打印设备等应用前景巨大的先进设备。

其次，加强医用3D打印人才培养。有条件的医疗机构与科研单位要鼓励临床医务人员在临床实践过程中不断进行研究探索，努力增长技术，并通过举办学术、临床应用研讨会等形式，加强医用3D打印学术交流，分享应用实例。

再次，大力推进医用3D打印设备风险控制的相关研究，完善医用3D打印设备在有效的性能评估、风险控制以及质量体系控制等方面的政策法规，确保对于新技术产品安全性、有效性的控制，同时加强知识产权保护，建立保障措施。