中国工程院院士、“高档数控机床与基础制造装备”重大专项技术总师、西安交通大学机械工程学院院长卢秉恒近日在国务院相关专题讲座中指出，我国的3D打印相比国外，研究起步并不晚，技术并不落后，某些方面还处于领先地位，但产业的发展太慢，企业规模不足。目前这一领域还处于技术井喷期，企业处于跑马圈地期，国家应及时拿出应对策略来。

正如卢院士所讲那样，目前，我国3D打印医疗器械行业正处于规模小、合作少、产值低、发展慢的状态。如何促进3D打印医疗器械行业健康发展是今后必须面对并着力探索的课题。

　　技术有优势 发展遇难点

3D打印医疗器械作为一项前沿技术，有着传统技术无法比拟的诸多优势。如：传统的大规模生产技术组成部件很多，组装耗时长、成本高，而3D打印是一体化成型，无需组装，大大降低了生产成本；传统制造业将不同材料结合成单一产品是件比较困难的事情，因为无论是通过切割还是在模具成型过程中都不能轻易地将多种材料融合在一起，而3D打印机能够做到；传统的制造设备功能比较少，做出的形状也有限，3D打印不仅可以减少购置新设备的成本，而且能打印各种形状；对于传统工艺而言，物体形状越复杂，制造成本就越高，而3D打印则不存在这个问题。

“3D打印医疗器械有着卓越的技术优势和广阔的市场前景，发展空间巨大，正受到业界越来越高的关注。但是，3D打印医疗器械尚处起步阶段，前路漫漫，还有许多问题亟待破解，发展会面临诸多挑战。”国家科技部一名工作人员对记者说，目前3D打印医疗器械已研发的材料主要有塑料、树脂和少数金属等，而3D打印技术要实现广泛应用，就需要开发出更多的可打印材料。许多医疗器械主要是由金属材料制成，对于金属材料进行3D打印的需求最为广泛，而目前3D打印在这方面有局限性，技术亟待突破。另外，对活体器官而言，如何维持细胞的活性及其功能尤为重要。特别是对于医疗器械专用材料，大多需要进行严格的生物学评价，以防止各类生物性风险的发生。

“2012年2月，全世界首个3D打印气管支架成功应用于临床——被植入患者体内7天后，成功的让患者实现了自主呼吸。3年多来，3D打印在医疗器械领域生产植入物较多，在手术、护理、康复器械方面的应用则相对较少。”《中国医疗设备》杂志社原副主编孙晨认为，目前我国3D打印医疗器械面临四大难点：国内3D打印机核心技术相对薄弱；适用3D打印的材料种类少、价格高，多数依赖进口；各关键环节人才匮乏；临床医生、传统医疗器械生产商和政策决策者的认识理念亟待更新。

北京市计算中心的齐轶鹏博士坦言，目前3D打印医疗器械已有的技术还比较粗糙，要在医疗领域深入普及3D打印技术将面临许多挑战。如3D打印医用材料由于和传统材料不同，材料的内部结构和安全性评价方法和数据标准也都不同，因此，现行标准并不适用于这类材料，需要进行研究并制定相应的标准。

毫无疑问，3D打印在医疗领域应用潜力无限，但由于我国尚无相关的3D打印医疗器械安全有效评价体系和法律支撑体系，医疗人员无法在医疗实践中使用3D打印的医疗器械，这在很大程度上制约了3D打印医疗器械的发展。

　　科学监管 促进行业健康发展

3D打印医疗器械不同于传统的医疗器械制造模式，需要集思广益制定相应的管理对策。为此，国家总局一直在积极探索相应策略。今年6月，国家总局医疗器械注册管理司组织召开了一次3D打印医疗器械审评审批研讨会，听取来自国内外10余位专家学者的报告，内容涉及3D打印医疗器械研究现状、3D打印医疗器械材料与工艺、相关产品风险特点和控制要点、质量体系控制要点以及国外发达国家和地区对相关产品注册管理和审查要求等热点话题。

国家总局医疗器械注册管理司相关负责人表示，目前，3D打印医疗器械研发制造正在全球范围内蓬勃发展。现代技术在飞速发展的同时对医疗器械审评审批提出了更高要求。这次研讨会的主要目的是通过不同领域多种角度相互交流研讨，共同加深对3D打印医疗器械相关产品的认识，增进对相关领域创新产品审评审批方式的探讨，提升对3D打印医疗器械产品的审评审批水平，促进行业健康发展。