据美国FiercePharm网站报道，德国拜耳公司于2013年通过兼并方式收购了CONCEPTUS公司，后者拥有一种子宫节育器械“Essure”。据该产品说明书介绍，专业人员通过子宫镜手术将Essure置入输卵管进行固定，以阻隔卵子进入宫内，进而起到阻止妇女受孕的作用。生产商宣称，该医疗器械能发挥持久的节育作用，并且手术创伤较小、不留疤痕，因为无需打开腹腔和结扎输卵管。

Essure于２０１３年在美国上市后，受到很多不想要孩子的育龄妇女的欢迎。然而，FDA后来接到数百位妇女的投诉信函和电子邮件。据这些妇女反映，Essure给她们带来了身体伤害，包括：器械在输卵管内发生位移，导致术后严重疼痛、炎症，甚至造成输卵管穿孔、子宫出血等严重后果。

大量美国妇女对Essure的投诉引起FDA医疗器械管理部门高度重视。该部门怀疑Essure在美国相关生育研究机构所进行的临床试验存在问题，否则难以解释为何在美国上市仅1年多时间就有这么多女性投诉该产品存在严重质量问题。

据国外媒体报道，FDA医疗器械管理部门在进行专家碰头会后一致决定，子宫节育器械Essure必须在FDA指定的医疗中心再做一次产品有效性依从性试验，以验证其安全性和有效性。所有试验费用均由企业承担。一旦在重新进行的有效性依从性临床试验中发现以前的临床研究有作假行为，Essure不仅将被逐出美国市场，拜耳公司也可能因为提供存在疑点的临床数据而面临巨额罚款，并将负责赔偿受该节育器械伤害的美国女性相关医疗费用和精神损失费等各项费用。

（摘自医药报）