近日，由我国自主研发并拥有完整全球知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架在荷兰成功置入一名欧洲患者体内，开启了国产心脏药物支架进入欧美发达国家市场的征程。

据了解，本次亮相欧洲的“BuMA Supreme生物降解药物涂层冠脉支架系统”是由赛诺医疗科学技术有限公司研发的。为了让全球医学界认识“中国原创”的疗效和实力，惠及更多患者，在著名心脏介入专家、荷兰Erasmus大学Patrick W. Serruys教授主持下，BuMA Supreme支架PIONEER I临床试验于去年10月启动。这是国产心脏药物支架首次在欧洲发达市场开始的正规多中心临床研究，包括西欧4个国家（荷兰、西班牙、比利时、葡萄牙）、13个主要心脏中心，并以全球最大的器械厂家，美敦力生产的药物支架作为对照。

手术过程非常顺利，患者恢复良好。术者表示，该支架系统的操作体验感很好，并对其临床使用性能给予了高度评价。PIONEER I临床试验顺利完成后，BuMA Supreme将会获得进入欧盟市场的许可，成为国产支架进入欧洲市场的里程碑事件。与此同时，覆盖国内市场的PIONEER II临床研究在中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授牵头下，于今年4月24日正式拉开序幕，在中国的40几家主要心脏中心启动。另外，旨在使该支架进入美国市场的PIONEER III临床试验申请也已于今年3月正式递交到美国FDA。

升级版的BuMA Supreme则是在第一代产品的基础上，对支架材料、设计、工艺、输送系统都进行了全新的改造，对各项性能进行了进一步优化。整个系统的操作使用，功能表现都有了更大的提高。开展全球布局的临床研究，提供国际认可的科研数据，逐步证实中国能创造并生产国际顶级水平的高端产品，可以说，BuMA Supreme支架在研发和生产过程中，均以国际化高标准来实现。

（摘自健康报）