关注点四 重点品种国抽省抽

记者获悉，今年IVD试剂监督抽验工作将全面加强，国家总局、各省局将同步推进监督抽验。其中包括对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒等16种IVD试剂开展国抽和省抽；对10种使用风险较大的产品，国家总局医疗器械监管司组织对主要生产企业和进口产品开展国抽，各省对辖区各品种的其他生产企业开展省抽；对其他6种使用范围广、用量大的产品开展省抽。在风险监测方面，主要由国家总局医疗器械监管司组织对部分IVD试剂，围绕生产环节原材料质量、使用环节产品质量、近效期产品质量、国内外同类产品质量评估等方面开展风险监测，统一组织质量调研。

国家总局医疗器械监管司明确要求，监督抽验不仅要及时公布质量公告，还要及时通报各地对不合格产品的处置和对生产企业的处罚情况。

记者了解到，国家总局医疗器械监管司还将组织开展IVD试剂监管法规和相关专业知识培训；通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节监管制度，制定生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南；将一些好的、行之有效的做法形成长效监管机制。

    评论：打响综合治理“保卫战”

在刚刚部署的这场IVD试剂综合治理“保卫战”之中，不难看出监管部门打造医疗器械综合治理新模式的一些新理念和设计。

IVD试剂监管面临产品门类多、专业性强、应用范围广，以及产业发展快、风险程度和社会关注度较高等现实挑战，这使得监管部门全面掌握监管的关键点和风险点存在很大难度。

此次国家总局印发的《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》详细列出了此项工作的八项措施，强调同步进行“打、防、建”。按照部署，各地将一方面开展质量评估，一方面进行综合治理——这不失为一种标本兼顾的新举措。通过质量评估，监管部门得以对IVD试剂领域进行全面梳理，摸清底数，从监管的角度挖掘问题，从专业的角度分析问题；通过现场检查、督促整改、查处案件、公开曝光等综合治理方式，监管部门将不断强化监管，有力地规范生产、经营和使用行为，进而实现严厉打击违法违规行为、全面防范质量安全风险隐患、建立完善监管长效机制的“打、防、建”目标。

专项整治似乎已经成为监管的“杀手锏”。但需指出的是，专项整治不应仅仅是撵走不法摊贩，一罚了事，而应落到实处，抓出成效，公开信息，接受公众监督。这样才能避免专项整治后的“涛声依旧”。

此次国家总局要求各地及时向社会公布质量公告，报告不合格产品的处理情况，违法违规企业的处罚、整改情况，切实达到专项整治“整治一种产品、规范一种行为”的目的。

如今，IVD试剂综合治理“保卫站”的号角已经吹响。我们期待监管部门通过新措施切实扎紧监管的“篱笆”，筑牢监管的“堤坝”，真正使监管做到不留空隙、不留盲区、不留死角、不留暗道。