体外诊断（ＩＶＤ）试剂，堪称“医生的眼睛”。它贯穿于医学诊疗的全过程，其质量安全与防病治病息息相关，是人们最直接的利益问题。近年来，随着我国ＩＶＤ试剂产业迅猛发展，产品品类庞杂、质量良莠不齐的现象日益凸显。面对如此形势，食品药品监管部门开始拔出“利剑”全面综合治理ＩＶＤ试剂领域：4月7日，国家食品药品监管总局印发了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》。４月１３日，国家总局医疗器械监管司召开“体外诊断试剂质量评估和综合治理工作动员部署视频会议”，对各地实施该项工作进行分层部署。

相关负责人在会上表示，今年对ＩＶＤ试剂专项整治采取质量评估和综合治理相结合的方式，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标。 

    关注点一 质量安全风险增加

如今，每个人到医院看病，医生首先开具的很可能是一张张化验单。无论疾病预防治疗，还是公共卫生、优生优育，ＩＶＤ技术都发挥着举足轻重的作用。据不完全统计，2014年，全球ＩＶＤ试剂市场规模达500多亿美元；我国在373.26亿元人民币左右。如今，我国ＩＶＤ试剂产品注册总数达1.7万个，生产、经营企业分别在1０００家和9０００家左右，使用环节仅医院就有近2.5万家。

国家总局医疗器械监管司负责人说，当前ＩＶＤ试剂生产、经营、使用环节都存在一些影响到产品质量的突出问题：临床使用的ＩＶＤ产品不下千种，仅从学科分类上就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物学等五大类，并且产品的反应机理、检测方法等千差万别，生产企业多、大小参差不齐、产品质量水平差距很大。由于多数ＩＶＤ产品含有酶类、抗原、抗体等生物活性物质，对储运条件有特殊要求，因此在运输、使用、保存过程中处理不当极易出现问题。

ＩＶＤ试剂行业存在的复杂情况，使质量安全监管面临巨大挑战。据该负责人分析，当前部分ＩＶＤ试剂生产企业存在本应自产原材料却改为采购或委托制备，以规避设立细胞库、菌种库等法规要求；原料来源不清，无从追溯；缺乏制水系统检验能力，水质不达标；不执行供应商审核制度；质量控制不严，甚至擅自改变工艺，导致质量不稳定等问题。部分经营企业存在无证经营、经营无证产品、不按要求进行冷链储运、储运设施设备不符合要求等突出问题。在使用环节，部分医院使用无证、过期或无合格证明文件的产品，导致误诊等问题。

    关注点二 百日风险大排查

4月7日，国家总局印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，对该项工作的指导思想、工作目标予以明确，提出开展风险排查、专项整治、质量调查、专项调研、质量万里行、专项培训、查办案件和建立长效机制８项措施，并制定了实施各项工作的时间表。为方便各地了解和执行工作方案，4月１３日召开的视频会议又将工作方案梳理为３个层面予以详细部署：各省牵头负责做的工作是风险排查、专项整治；相关省配合国家总局做的工作是专题调研、质量万里行；国家总局和各省同步推进的工作是质量调查、专题培训、建立长效机制。

值得关注的是，按照会议部署，各省区市将牵头组织对ＩＶＤ试剂生产、经营企业和医院（包括公立医院和私立医院）开展拉网式“百日风险大排查”行动，以全面排查风险，达到摸清底数、找准问题、制定防范措施、建立监管长效机制的目的。该排查行动采取生产、经营企业和医院自查与监管部门监督检查相结合的方式，分为4月中旬～4月底的自查和5月～7月中旬的监督检查两个阶段进行。

按照部署，在风险排查的同时，各省区市须结合本辖区实际，组织对生产、经营和使用环节的重点产品、关键风险点进行专项整治，通过现场检查、督促整改、查处案件、公开曝光等方式强化监管，达到规范行为、打击违法违规、确保IVD试剂产品质量安全的目的。其中，生产环节的整治重点包括原材料、制水系统、生产工艺、产品质量稳定性等４个方面；经营环节重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等4个方面；使用环节重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等４个方面。

    关注点三 系统调研与质量万里行

会议要求，针对突出问题，相关省配合国家总局开展３个方面的系统调研：一是对产品标准开展专题调研；二是对医院IVD试剂研究与临床使用情况开展专题调研；三是对IVD试剂原材料来源开展专题调研。

按照部署，在国家总局医疗器械监管司指导下，各省将配合开展“体外诊断试剂质量万里行”活动，组织主流媒体深入生产、经营企业和医院，以及检验机构和监管部门进行调研采访报道，宣传典型企业，曝光违法违规行为，推动生产、经营企业和医院强化质量和守法意识。该质量万里行活动重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江6个省市进行。