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“往往你看到一个批准文号和生产企业是匹配的，但是市场上该批准文号的产品却五花八门。”刘炜介绍说，他们在日常监管中发现，部分医疗器械生产企业钻审批信息不透明的空子，存在“一号多品”的违法行为。“比如，批准文号对应的是磁疗贴，可是企业推向市场的产品却有磁疗枕、磁疗腰带、磁疗护膝、磁疗颈椎仪、磁疗护眼罩等产品”。 “批准文号和产品对应，但是功效内容却被修改了。”唐金华介绍说，扩大适用范围是医疗器械说明书的“常见病”，明明注册的是“缓解疼痛”，可是说明书上却写着“用来治疗……引起的肌肉、关节疼痛”等。
“要识庐山真面目，就得向审批地食品药品监管局出具协查公文，请后者协助核查。”深圳市食品药品监管局稽查分局陈刚说，一次，他在检查中发现了可疑产品，向生产企业所在地食品药品监管局发了协查函，然而对方告知“要向省局申请，然后由省局批转”，后来省局又明确表示“公文来往是对等原则，可通过广东省局申请协查”。
“更有甚者，你的协查函发过去了，然后就是等不到回音。碰到这种情况怎么办？又不能扣押、处置，只好劝药店撤柜。可是实际效果不好，你一走，药店马上又上架了，监管工作成了‘猫鼠游戏’。”唐金华说。
“新修订的《医疗器械监督条例》对第一类医疗器械实行备案制，这可能导致相关产业呈现爆炸式增长，而审批信息的不畅通，将导致监管难度进一步增大，加之来自基层监管部门的一些协查公文处于‘漫游’之中，谁能给基层监管人员一双慧眼，将品类繁多的医疗器械看得清清楚楚、明明白白呢？”王涤非为此困惑。
（摘自中国医药报）
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