“目前困扰基层医疗器械监管工作的障碍还有技术支撑这块‘短板’。”河南省医疗器械检验所所长范汉杰说，医疗器械与药品一样，是用量大、流通快的风险产品。医疗器械监管工作除了日常生产流通监管之外，还要通过强有力的稽查手段来清理、净化市场，将质量不合格的医疗器械逐出市场，消除潜在风险。而有了医疗器械检验检测机构提供的数据作为支撑，监管工作能够更加有的放矢，并促进产品质量提升。但是，目前医疗器械检验检测机构水平参差不齐。

　　“这主要与医疗器械监管的发展历程有关。”范文杰分析说，在2000年之前，医疗器械监管是粗放的，监管职能分散于卫生、质检、化工、医药管理部门，承担医疗器械检验检测职能的则有质检部门的计量院、省级医药公司的器械研究所和检测站等。在2000年原《医疗器械监督管理条例》实施后，医疗器械监管工作被集中到药品监管部门。为了提高医疗器械检验检测能力，原国家药监局在北京、上海等地建了１０所国家级医疗器械检验检测中心。目前，这些检验检测中心承担的主要是医疗器械注册检验、标准制定等职能，把守的是“事前关”；对于产品上市后监督检验的“事后关”，以其目前的人力、物力，很难

满足全国医疗器械监督检验任务。而单设的省级医疗器械检验检测机构也不多，除江苏、河南、山西等省外，其他地方的医疗器械检验检测机构大多是药检所的一个科室，其检验检测能力比较薄弱。

王涤非表示，医疗器械检验检测工作多集中在省级，基层医疗器械检验检测工作严重不足。由于缺少技术监督作为支撑，单靠行政监管一条腿走路，导致基层医疗器械监管工作缺乏着力方向，停留于查处避孕套、贴膏违法违规行为的层次上。

“检验检测能力不足阻碍了医疗器械质量评价工作。与药品生产环节每年上百批的抽验频次相比，医疗器械的年抽验频次只有二三批，这样很难监测到医疗器械生产环节潜在的风险点。现在监管人员只能把大多数精力放在打击假冒医疗器械上。”广东省阳山县食品药品监管局唐金华也表示。

据范文杰介绍，为改变基层医疗器械技术监督不足的现状，近3年，河南省以基层涉械企业和使用单位为重点，加大对高风险医疗器械的监督检验，对重点产品以全性能检验为主，年抽验任务达到1500批次，跟踪、案件检验达200～300批次。

　　信息不畅致使协查公文“漫游”

即使风险较低的第一类医疗器械，查处起来也并不轻松。唐金华说，他们在检查中发现，不少贴膏类产品，从其说明书标示的材料和功效来看，其实就是药品的“贴膏类翻版”。然而，对于这种产品，每一次“较真”不一定有收效。这是因为第一类医疗器械的审批权在地市级食品药品监管部门，一些审批地食品药品监管局的网站无法进行数据查询，审批信息不透明，导致执法难度加大。