人员所限致使监管力不从心

数据显示，目前我国医疗器械市场涉及47大类、3000多种、1.1万个规格的产品，且市场规模不断扩容，因此医疗器械监管任务越来越艰巨。

“与药品风险已形成全社会共识相比，医疗器械使用风险并不被公众所了解。”江苏省镇江市食品药品监管局法规处王涤非说，“较之于当前高强度的食品药品监管，医疗器械监管显得有些‘落寞’。在基层监管部门，重食品药品、轻医疗器械是普遍现象。从一些地市级食品药品监管局的机构设置来看，食品监管职能正在增强，而医疗器械监管显得有些边缘化”。

　　王涤非举例说，目前基层食品药品监管局在科室设置上呈现明显的不对称现象，如地市级局的药品职能科室有药品安全监管科、药品市场监督科，二者分别负责药品生产、流通监管，在人员配备上两个科室各有3~5人；而医疗器械职能科室就一个医疗器械监管科，配备人员在2名左右，即一个地级市的医疗器械日常监管任务全部落在了２个人的肩上；县级局则将药品、医疗器械监管职能合在一起，没有专职的医疗器械监管人员。这样的设置很难满足医疗器械日常监管要求。

“这还不是最严重的。”曾经多年负责医疗器械监管工作的湖北省宜昌市食品药品监管局副局长张军说，医疗器械监管涉及医学、药学、机械、电子、电气、光学、材料等多个学科，而基层局中大多数从事医疗器械监管工作的人员学的是法学、行政管理等专业，或是军转干部。这样的专业基础与医疗器械日常监管要求相差较远。

陕西省宝鸡市食品药品监管局医疗器械科科长刘炜说，目前宝鸡市医疗器械生产企业、流通企业、医疗卫生服务机构等涉械单位共约2000家，由于新修订的《医疗器械监督管理条例》对第一类医疗器械生产实行备案制，因此预计今后将涌现出更多的医疗器械生产企业，监管任务也会越来越重。然而，受人员编制所限，基层医疗器械监管工作越来越力不从心。