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- 医用助听器与蓝牙芯片方案
- 摘要：安森美半导体 医疗分部 亚太区市场部经理 杨正龙1 可穿戴设备厂商对元器件的期待越来越快的生活工作节奏和全球人口老年化趋势的加重，使得人们对自己的身体健康的关注度越来越高，同时公用医疗资源不平衡和匮乏以及 ...
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- 体征信号检测设备的趋势
- 摘要：ADI 亚太区医疗业务系统应用经理 俞毅刚EEPW：贵公司看好哪类可穿戴产品？用户对这些可穿戴类产品的期望是什么，产品厂商对元器件的期待是什么？俞毅刚：体征信号监测方面的产品主要分为两个主要市场，包括专业的监 ...
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- 医用耗材跨区域带量采购呼之欲出
- 摘要：近两年药品价格虚高得到一定控制，而医用耗材价格管控正在提上日程。《经济参考报》记者获悉，为进一步降低高值医用耗材价格，包括陕西、山西、湖南、青海、新疆等10余省组成的省际联盟将联合开展高值耗材集中带量采 ...
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- 医疗器械质量抽检管理办法征求意见
- 摘要：8月27日，国家药品监管局官网发布《医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》。征求意见稿共八章51条，包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理、信息管理、附则等内容，对医疗 ...
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- 中美创新和临床急需医疗器械审批途径对比
- 摘要：医疗器械上市前审评和上市后监管是保障患者用械安全的重要手段。2017年10月，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出加快临床急需药品医疗器械审评审批和支持罕见病治疗 ...
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- 9月1日全国执行 耗材新规落地 购销大整治开始！
- 摘要：9月1日起，由国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》开始执行。 《办法》内容对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求。赛柏蓝器械根据文件内容整理 ...
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- IMDRF个性化医疗器械术语及示例
- 摘要：个性化医疗器械是用于描述针对特定个体的任何类型器械的通用术语，其可以是定制、患者匹配或适应性医疗器械。 定制式医疗器械 定制式医疗器械至少同时满足以下要求。 第一，仅供特定个体（可能是患者或医疗保 ...
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- 南京医用耗材治理打出“连环炮”
- 摘要：5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议上通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》文件。5月30日，南京市医疗保障局成功打响组建后对高值医用耗材治理的 第一枪 ，17个耗材通过谈判，平均降幅达12%；7月31日，国
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- 医用耗材价格改革大幕拉开
- 摘要：7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》。8月1日，国家医保局副局长李滔在国务院政策例行吹风会上表示，国家医保局将推动高值医用耗材带量采购。8月12日，在对十三届全国人大二次会议建议的公开答复 ...
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- 财政部：大批进口医械加征关税，涉内窥镜、诊断仪等
- 摘要：8月23日晚，财政部网站发布公告，根据《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则，国务院关税税则委员会决定，对原产于美国的5078个税目、 ...
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- AI技术：悄然提升医疗效能
- 摘要：机器学习 和 人工智能（以下简称AI） 被视作21世纪新工业革命的代表性前沿技术之一。美国FDA将AI定义为可模仿智能行为及模仿人类学习、推理的产品或设备。 当前，AI在医疗器械领域中的运用已渗透进产品研发的全过
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- 多省启动降价谈判 医用耗材高毛利时代将终结
- 摘要：据江苏检察在线官微消息，日前，苏州市人民检察院依法以涉嫌受贿罪对苏州大学临床研究学院原副院长、大学附属第一医院大内科主任、心内科主任杨向军作出逮捕决定。案件正在进一步办理中。据此前报道，2019年5月中旬 ...
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- 《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
- 摘要：8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强 ...
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- 分子影像技术升级 抓住体外诊断行业发展新机遇
- 摘要：分子影像（Molecular Imaging）又称为分子成像，是可在活体状态下，应用医学影像学方法来实现显示活体内细胞、分子或者基因水平的生物学、病理学过程，还可以进一步实现疾病早期定量与定性诊断相关研究的前沿学科。
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- 定制式医疗器械的设计有更高要求
- 摘要：自古至今，人们一直对医疗水平有着更高的追求，近年来科学技术的不断进步，增材制造(3D打印)医疗器械蓬勃发展，《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的发布，对规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安 ...
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