自古至今，人们一直对医疗水平有着更高的追求，近年来科学技术的不断进步，增材制造(3D打印)医疗器械蓬勃发展，《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的发布，对规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求提供了法律依据。同时，也为定制式医疗器械走出象牙塔，迈向市场，为广大人民群众提供个性化、精准化的医疗服务提供了坚实的基础。

《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的发布和实施，明确了定制式医疗器械研制、生产除应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求外，还应当满足医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理四个方面的特殊要求。该规定的意义在于，在我国已上市医疗器械无法满足临床需求的情况下，能根据医疗机构特殊临床需求而设计和生产，能满足指定患者的个性化需求，包括罕见或特殊个体化的病损等情况。

定制式医疗器械与标准化医疗器械虽同属医疗器械，但定制式的设计开发有相较于标准化产品有更严格、更周密的要求。定制式医疗器械由临床医生负责将定制式增材制造产品设计所需的患者全部数据（CT／MRI／X线等）、手术治疗方案、术中涉及的特殊手术器械，以及定制式医疗器械的材料要求、结构、尺寸、规格、配套使用的手术工具要求等，形成定制需求清单传递给设计生产机构，设计生产机构对患者数据进行解读并对逆向结果进行评价，组织进行技术评审，完成从数字模型设计到物理结构的构建。

针对患者的病情定制的每一个医疗器械都有所不同，尤其是形态上存在差异，因此无法形成批量样本，即使生产小批量相同产品，也无法完全代表实际生产的产品，这使得定制式医疗器械产品的风险控制变得复杂化。为保证定制式医疗器械的安全有效性，在设计开发阶段，须严格执行《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的有关规定，并从以下三点入手。

第一，为确保定制式医疗器械预期性能，须论证患者影像数据采集和处理、三维建模过程中软件的兼容性、数据转换的正确性和完整性。

第二，为确保定制式医疗器械生产所需数据分析、处理的准确性，须对数据转化、数据修复软件进行软件验证，确保数据在处理及传递过程中不失真。

第三，为确保定制式医疗器械能达到预期使用目的，须经过必要的设计验证。从事定制式医疗器械生产的申请人，应根据拟备案产品的适用范围等，通过与临床医生合作，确定定制式医疗器械的基本结构和形状，并依据人体生理解剖数据、生物力学特性等，选取最差结构、风险最大尺寸等进行设计评价、有限元分析、物理测试、临床对比等，确定拟备案产品的边界值。若患者的数据属于原验证模型规格尺寸边界值之内的设计，可以采取设计评价、有限元分析等方式评估其风险，如果患者的解剖和数据超过原验证的范围边界，应重新进行评估和验证。

标准化医疗器械的设计开发是在正式生产前完成，而定制式医疗器械产品的优势在于个性化，由此所致的个体差异和数量限制对于定制式医疗器械的设计开发提出了更高的要求，唯有更严格、更细致地开展设计开发和验证工作，才能真正确保定制式医疗器械的质量。

（来源：中国医药报）