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IMDRF个性化医疗器械术语及示例

2019-9-6 21:12 阅读: 48 评论: 0 编辑: ygzx1
[导读]个性化医疗器械是用于描述针对特定个体的任何类型器械的通用术语,其可以是定制、患者匹配或适应性医疗器械。 定制式医疗器械 定制式医疗器械至少同时满足以下要求。 第一,仅供特定个体(可能是患者或医疗保 ...
个性化医疗器械是用于描述针对特定个体的任何类型器械的通用术语,其可以是定制、患者匹配或适应性医疗器械。
    定制式医疗器械
定制式医疗器械至少同时满足以下要求。
第一,仅供特定个体(可能是患者或医疗保健专业人员)使用;
第二,是根据所授权的医疗保健专业人员的书面要求专门制作的,该书面要求在其职责范围内赋予其特定的设计特征;通过与制造商协商,可能会对设计进行修改;
第三,旨在解决其预期的个体的特定解剖学-生理学特征或病理状况。 
值得注意的是,患者匹配的、适应性的或批量生产的医疗器械不应视为定制。定制式器械适用于市场上可用的替代器械无法满足个人特定需求或无法在适当的性能水平下满足特定需求的情况。
    示例:
1.脊柱外科医生要求的人工颈椎间盘置换术,用于重建颈椎间盘切除术后颈椎间盘突出症以治疗男性患者的颈神经根病。在这种情况下,该患者颈椎的骨质尺寸超过了可用的人工颈椎椎间盘所能容纳的尺寸。在此示例中,市场上可用的替代器械无法满足个人的特定需求。外科医生在其职责范围内提供了独特的设计规范。
2.由矫形外科医生要求的髋臼杯植入物,除了符合DICOM(医学数字成像和通信标准)的扫描图像之外,还通过桥接髋臼骨丢失区域向3D打印植入物制造商发送髋臼重建的具体要求。这些包括杯的厚度和轨迹,固定螺钉数量、类型和位置。在此示例中,这些要求超出了制造商对此类器械设计的验证范围。桥接所需的尺寸超过了在最坏参数情况下验证的尺寸;螺孔的数量和位置也超出了建模和/或测试的限制。
3.一种由胃肠病学家要求用以解决由残疾引起的手动灵活性损失的具有改进转向机构的内窥镜。在此示例中,市场上可用的替代器械无法满足个人的特定需求。该医疗专业胃肠病学家在其职责范围内向内窥镜制造商提供形状和力设计要求,以满足与残疾有关的特殊要求。
    患者匹配医疗器械
患者匹配医疗器械需同时满足以下要求。
第一,由制造商根据医疗器械的特定设计范围生产,该医疗器械使用诸如基于解剖学参考的器械缩放技术,或通过使用来自患者成像的完整解剖学特征的技术与患者的解剖结构匹配;
第二,通过一个能够被验证和再现的过程生产;第三,患者匹配医疗器械是由制造商负责设计和生产的,即使该设计可能是与所授权的医疗保健专业人员协商制定的。
    示例:
1.设计用于协助外科医生术前计划放置全髋关节置换术髋臼杯部件的髋臼导板。该导板可以基于患者匹配解剖结构的MR或CT图像以及髋臼杯的术前计划放置。器械制造过程以及以患者匹配导板设计为基础的术前计划过程在一定范围的解剖学参数内进行验证。在本示例中,导板由制造商在其职责范围内,与外科医生协商以及由其输入的情况下进行生产。
2.3D打印制造商从模板模型和DICOM文件生成的下颌植入物。在本示例中,制造商向医疗保健专业人员提供用于开发植入物的3D打印文件的软件(基于来自患者CT扫描的DICOM文件)。外科医生已接受制造商的培训,使用该软件在经验证的参数内为患者定制3D模型。制造商使用3D打印文件负责生产植入物。
3.一种用于根据患者头部的3D外部图像塑造婴儿头骨以防止斜头畸形的外部佩戴矫形器。在本示例中,图像由修复学专家产生并发送给制造商。制造商在其职责范围内,在经验证参数内生产患者专用头盔。
    适应性医疗器械
适应性医疗器械需要同时满足以下要求。第一,为批量生产的器件;
第二,根据制造商的验证说明,在护理点进行调整、校正、组装或成型,以适应个体患者在使用前的特定解剖生理特征。
    示例:
1.由来自单一制造商的多批次生产组件组成,允许外科医生在护理时建立植入系统,以根据制造商提供的验证说明来满足患者解剖和生理要求的胸腰椎椎弓根螺钉系统。在本示例中,外科医生组装钩、螺钉、纵向构件(例如板、杆、板/杆组合)、横向或交叉连接器以及互连机构(例如杆对杆连接器、偏置连接器)组合。另外,纵向构件需要根据制造商的验证说明进行术中轮廓修整,以适合个体患者的脊柱弯曲。 
2.用于颅骨重建的批量生产的聚合物外科植入物,其在手术过程中无菌提供并被计划热成型。制造商的验证说明提供了加热和成型植入物的详细信息,以适应患者的特定解剖结构。
3.用于治疗睡眠呼吸暂停的下颌前移矫形器,其通过热成型与牙列适应,并且由患者根据制造商的验证说明进行调整。
(来源:中国医药报)

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