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- 最新医用电气设备安全通用要求预览
- 摘要:为保证医用电气设备的基本安全,国际电工委员会(IEC)于1977年发布了第一版IEC601-1《医用电气设备的安全 第一部分:通用要求》标准,并于1984年发布了IEC 601-1:1977的第1号修订文件。随着技术
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- 医疗器械企业如何走好国际化之路
- 摘要:目前,我国医疗器械企业正处于从价值链中低端向中高端跨越的时期。面对新挑战,企业需进行深层次思考,以应对国内生产要素价格不断攀升、费用支出上涨的问题,并解决提高产品附加值、在合适国家或地区扩大必要的技术 ...
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- 打通医疗器械科技成果转化“任督二脉”
- 摘要:当前,医疗器械已经成为大健康产业中最受瞩目的板块之一,在各级政府主导下大量出现的生物医药产业园大都将医疗器械作为重点发展对象。在产业结构进一步调整和经济发展方式深入转型的背景下,医疗器械成为各个地区、 ...
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- 扩大临床应用 推动国产高值医用耗材进口替代
- 摘要:根据相关数据,2017年我国医疗器械进出口总额为420.6亿美元,中高端医疗器械进口额约占全部医疗器械进口总额的44.3%。其中,进口金额排名前三位的医疗器械是光学射线仪器、高端介入耗材和医用X射线诊断设备。 在
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- 解读长三角医疗器械注册人试点工作方案(下)
- 摘要:注册人的条件包括:住所或生产地址位于长三角区域内的企业、科研机构;具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,其具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验;建立与产品相适应的质量 ...
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- “一带一路”医疗器械创新与应用联盟在沪成立
- 摘要:1000余所专业机构和企业、100余位三级以上医院设备科代表、30余个国家医疗器械行业专家、10场前沿专题论坛 日前,由上海理工大学、美国明尼苏达大学联合主办的第三届世界医疗器械设计(中国)大会暨 一带一路 医疗器 ...
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- 医疗器械监管趋严,企业转型向何处去
- 摘要:11月29日,在2019淮海生物医药产业发展峰会主论坛结束后,近150家医疗器械企业代表集聚淮海医疗器械供应链分论坛,探讨在医保控费、监管趋严时代,医疗器械行业转型之道。 行业中人常说, 药品的今天就是器械的明天 ...
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- 全国医疗器械价格联动 定了!
- 摘要:近日,国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号(医疗体育类435号)提案答复的函》(下称《答复》)中明确表示,要形成全国医疗器械价格联动机制,实现一省挂网,全国可采。 根据《 ...
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- 亚太经合组织医疗器械监管科学卓越中心试点培训在成都举行
- 摘要:12月8日 10日,由四川大学主办,四川大学医疗器械监管科学研究院(国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地)和四川大学华西医院共同承办的亚太经合组织(APEC)医疗器械监管科学卓越中心试点培训在成都举行。来 ...
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- 科学防范 合理运行—浅谈医疗器械的风险管理
- 摘要:风险管理是指导和控制组织与风险相关问题的协调活动,有效管理风险有利于作出正确的决策,提高应对能力和管理能力。 医疗器械行业风险管理相关概念 原国家食品药品监督管理总局发布的行业标准YY/T 0316《医疗器
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- 医患纠纷中医疗器械损害的法律分析
- 摘要:随着科技进步,医疗器械在医疗服务中得到大量使用,与此同时,医疗器械所致损害事件也时有发生。例如,一患者因左腿骨折,在医院就诊并接受了普通的 钢板内固定术 ,经过一段时间,发现植入的内固定钢板断裂,并引起 ...
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- 医疗器械临床试验机构轮训班在四川举办
- 摘要:近日,由国家药品监督管理局批准建立的首个医疗器械监管科学研究基地 四川大学医疗器械监管科学研究院在成都举办第二届医疗器械临床试验机构轮训班。 本次轮训活动由国家药监局统一部署,国家药监局高级研修学院与 ...
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- 解读长三角医疗器械注册人试点工作方案(上)
- 摘要:为推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展,为在全国范围内全面实施医疗器械注册人制度积累经验,10月29日,上海市、江苏省、浙江省、安徽省药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施 ...
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- 心血管、I VD、AI医疗器械研发风头正劲
- 摘要:近年来,FDA批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。2018年,PMA(上市前批准)和HDE(人道主义器械豁免)的批准数量为35个,De Novo(重新分类申请)的获批数量为41个,通过量显著增加(见图1)。 获
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- 政策助推 “浙造器械”强势崛起
- 摘要:近年来,浙江省医疗器械产业发展势头强劲,先后建立了一些医疗器械特色小镇,不少企业品牌闻名全国,浙造器械力量强势崛起。近日,记者参加由浙江省药品监督管理局组织的 打造浙造器械热带雨林 全国媒体看浙江 媒体 ...
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