近日，由国家药品监督管理局批准建立的首个医疗器械监管科学研究基地——四川大学医疗器械监管科学研究院在成都举办第二届医疗器械临床试验机构轮训班。

本次轮训活动由国家药监局统一部署，国家药监局高级研修学院与四川大学医疗器械监管科学研究院共同承接，面向一线医疗器械临床试验机构人员进行培训，旨在帮助医疗器械临床试验机构工作人员了解医疗器械临床试验相关法规政策，学习医疗器械临床试验有关专业知识，熟悉医疗器械临床试验工作要求，保护受试者权益。来自全国20个省（区、市）的52家医院的130余位临床试验机构管理部门、伦理委员会的工作人员以及临床试验研究者参训。

为解决医疗器械临床试验机构不足的问题，2018年1月，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》施行，加快了医疗器械与药物临床试验的分离，有利于医疗器械临床试验机构数量的增加，对鼓励医疗器械产品创新、加快新产品上市具有积极作用。备案数据显示，截至12月6日，我国已备案的医疗器械临床试验机构达828家。

在为期6天的轮训活动中，中国工程院院士、四川大学张兴栋教授，以及来自国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心，四川大学华西医院等单位的专家，分别从管理法规、监管政策、试验实施、科技与产业动态等多个层面，全面解读医疗器械临床试验相关法规政策和知识。此外，主办方还组织参训人员与授课专家互动交流，并到四川大学华西医院GCP中心等参观学习，增强其对医疗器械临床试验的认知，受到参训人员广泛好评。