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我国造出医学机器人：有望打破国外巨头垄断

摘要：在这里，连同事之间工作之余的交流都是国内外最尖端科研成果。这种浓厚的学术气氛，我真是神往已久了。山东大学MBA毕业的贾寅今年完成了职业生涯的一次重大选择：从一家旅游公司跳槽到了位于天府软件

2017-7-20 15:08 栏目：综合资讯
又有7款创新医疗器械，CFDA拟快速审批

摘要：7月18日，CFDA发布2017年第6号公示，又有7个创新医疗器械产品拟进入特别审批程序。 1、产品名称：IQQA-Guide三维影像术中导航系统申请人：医达极星医疗科技（苏州）有限公司 2、产品名称：泌尿腔内

2017-7-20 15:07 栏目：综合资讯
习近平主持会议通过了一个重磅医疗器械文件

摘要：7月19日，中央深改组第37次会议召开，审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。 2015年8月，国务院曾经印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着药 ...

2017-7-20 15:07 栏目：综合资讯
中国企业计划在俄建立医疗设备生产基地

摘要：据乌里扬诺夫斯克州政府消息，中国企业计划在乌里扬诺夫斯克州经济特区建立医疗设备生产基地。该州州长谢尔盖莫罗佐夫与实施该项目的 NTM 集团领导签署了相关协议。新闻稿援引莫罗佐夫州长的话称：高科技医 ...

2017-7-19 14:21 栏目：综合资讯
取消“一品双规” 国产高端医械打破外资垄断

摘要：近日，在中国微创医疗技术创新之路研讨会上，上海逸思医疗科技有限公司创始人、首席科学家聂红林坦言：与国际医疗水平相当的国产高端器械，和国内低端产品相比，最后会败在价格上。这样的窘境，常常让优秀的企业 ...

2017-7-18 15:21 栏目：综合资讯
围绕“放管服”重塑器械审评审批体系

摘要：该产品完全降解特性使患者免于术后取出的痛苦，是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品 7月初，国家食品药品监督管理总局网站新推出一套萌图，通俗易懂地图解了今年以来总局批准的重点医疗器械。记者 ...

2017-7-18 15:21 栏目：综合资讯
专家呼吁关注心脏植入器械安全

摘要：近日，国内外千余名心血管专家学者和相关从业人员汇聚第十八届中国心律学大会（CHRS 2017）。记者发现，心房颤动、室性心律失常、心脏植入性器械等诸多专题论坛，均讨论了医疗器械使用安全的话题，如起搏器电极脱位 ...

2017-7-14 13:21 栏目：综合资讯
CFDA开查医械临床试验数据造假

摘要：7月10日，国家药监总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。本次检查范围为CFDA在审注册申请 ...

2017-7-14 13:21 栏目：综合资讯
医疗器械新规体系基本形成医用耗材产业待转型升级

摘要：近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械注册司相关负责人向21世纪经济报道记者表示，目前我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成，拥有40多个配套的规范性文件，以及超过200个技术审查指导原则等。另据了 ...

2017-7-13 15:21 栏目：综合资讯
2017年全球体外诊断五大趋势

摘要：KaloramaInformation主要专注于医疗领域，包括体外诊断（IVD）、成像系统、生物技术、医疗保健、医疗器械和药物。近期发布了报告《The Worldwide Market for In Vitro Di

2017-7-13 15:21 栏目：综合资讯
第十届中国（国际）医用耗材大会召开

摘要：7月6日，由中国医药保健品进出口商会主办的2017稳健第十届中国（国际）医用耗材大会在北京召开。大会上，各领域专家学者及监管人员分别针对医疗器械注册法规新要求、两票制及医疗器械招标管理等政策进行了分析和 ...

2017-7-12 14:21 栏目：综合资讯
广东55条医改新政，影响械企、医院！

摘要：7月7日，广东省人民政府网站公布《广东省人民政府办公厅关于印发广东省深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》（下称《通知》），提出了55项医改重点工作。高值耗材带量采购方案年内出炉《通知》明确 ...

2017-7-11 14:21 栏目：综合资讯
新法规制度体系基本形成高端医疗器械逐步打破进口垄断

摘要：LAmbreTM左心耳封堵器系统是首个中国自主品牌的左心耳封堵器产品，此前已经在欧洲上市，目前在与美国FDA进行第一轮沟通。在第十五届心房颤动国际论坛上，先健科技公司首席技术官张德元向21世纪经济报道记者表示。 ...

2017-7-11 14:21 栏目：综合资讯
多家药械企业上市被否，贿赂、两票制是焦点

摘要：反腐、两票制、质量一致性评价、GMP和GSP的严格监管是在重构医药行业和市场。比如创新型药物的营销模式需要从关系型向学术性转变，而仿制性药物的营销模式要从关系型向广覆盖、深渠道转变。医药行业规

2017-7-11 14:21 栏目：综合资讯
飞检后，15医疗器械企业被踢出浙江、四川！

摘要：以往，各省药监管械企飞检，卫生系统管招标，两者没有什么关联。但今年以来，关联性大了：药监飞检被查后，在浙江、四川两省，至少已经出现了15家械企的产品被暂停在线交易，这也就意味着，产品被踢出了全省的公 ...

2017-7-10 15:21 栏目：综合资讯