“该产品完全降解特性使患者免于术后取出的痛苦，是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品……”

7月初，国家食品药品监督管理总局网站新推出一套“萌图”，通俗易懂地图解了今年以来总局批准的重点医疗器械。

记者了解到，今年上半年，涉及医疗器械特别审批、优先审批、分类管理、临床试验监管等多方面的审评审批体系“大重建”工作正持续推进，下半年还将有诸多新举措推出。

    做好特别审批与优先审批

记者获悉，总局自去年12月发布《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告》以来，进一步规范创新器械申报受理，组织开展审批调研，指导创新器械特别审批。今年2月发布《医疗器械优先审批申报资料编写指南》，并正在制订医疗器械优先审批申请审核操作规范。

数据显示，今年1月1日~7月3日，总局批准低温冷冻手术系统、一次性使用无菌冷冻消融针、全降解鼻窦药物支架系统、可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备、经皮介入人工心脏瓣膜系统、介入人工生物心脏瓣膜、一次性可吸收钉皮内吻合器、左心耳封堵器系统、分支型主动脉覆膜支架及输送系统9项创新器械产品注册，并将3项产品纳入医疗器械优先审批通道。

总局接下来将继续抓好创新和临床急需医疗器械的审查工作，规范流程和材料要求，完善审查要求，减免罕见病等疾病用医疗器械的临床试验，通过有条件批准，加快罕见病和临床急需产品的上市速度，并且建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等领域专业人员组成的医疗器械审评团队，支撑创新器械审评。

    全力推进分类管理改革

分类管理是医疗器械审评审批工作的重要基础。近年来，总局全力推进医疗器械分类管理改革工作。今年3月，总局公布了第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单。这是医疗器械监管历程中一件具有里程碑意义的大事。

分类技术委员会作为总局医疗器械分类管理工作的重要技术支撑，设有16个专业组，聘任了288名委员。今年4月，总局又发布医疗器械分类技术委员会工作规则，进一步加强和规范分类技术委员会工作管理。

记者了解到，总局组织分类技术委员会专业组对新修订的《医疗器械分类目录》进行审核与完善，将尽快按程序发布，并研究制订分类目录实施政策。

    重塑器械标准管理体系

为满足医疗器械监管和产业发展新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局组织修订并于今年4月发布《医疗器械标准管理办法》，细化标准管理职责及标准制修订工作程序，明确产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。

记者获悉，上半年，总局已经组织开展86项医疗器械标准的制修订工作，提升相关标准与国际标准的一致性程度。接下来，将修订《医疗器械行业标准制修订工作规范》，规范医疗器械标准立项、编写、发布等工作。

    简化优化审评审批流程

今年以来，在进一步简政放权、整合资源、优化简化医疗器械审评审批程序，提升审评审批工作质量效率方面，总局出台多项举措。如4月6日公布《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由总局医疗器械技术审评中心完成。此举是总局落实药械审评审批制度改革的重要措施。紧接着，总局在5月份就第三批免于进行临床试验医疗器械目录公开征求意见。

记者获悉，目前，器审中心已按要求对审批规范、审批流程、信息系统调整等进行协调，并正式开展相应审批工作，有效提升审评审批效率。接下来，总局将继续扩大免于临床试验产品范围，提升审查科学性；对于延续注册和许可事项变更注册，已研究形成方案，将进一步优化、简化审评审批工作。此外，还将进一步完善医疗器械审评审批系统，规范各流程电子化信息档案存档、调取等工作，做好审评审批信息公开。

    强化临床试验源头治理

我国医疗器械产业仍处于初级量化发展期，企业数量多规模小，注册申报人员专业水平、注册申报材料整体质量不高，特别是近两年的临床试验监督检查工作发现一些弄虚作假行为，表明行业整体诚信意识有待加强。

值得关注的是，5月4日，国务院印发最新修订的《医疗器械监督管理条例》，取消了医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。

记者了解到，目前，总局已按相关修订内容起草医疗器械临床试验机构备案管理办法，对临床试验机构的条件、备案程序、监督管理等内容予以明确，总局将会同国家卫生计生委以两部门会签规范性文件的形式出台。总局组织协调总局审核查验中心着手建立医疗器械临床试验机构备案管理信息平台；制订医疗器械临床试验检查要点、判定标准和现场检查程序。另外，今年总局组织的医疗器械临床试验监督抽查工作即将启动。接下来，总局将实施临床试验机构备案管理，释放临床资源，满足临床试验需求，加强临床试验事中事后监管。进一步优化高风险临床试验审批程序，提升审查效率。

另据了解，今年省级医疗器械审评审批能力考核评估工作已全面展开，将对北京等19个省级局进行现场考核评估。总局将借鉴发达国家和地区的管理经验，重构相关考评指标体系，细化量化考核标准，为逐步实现国家统一审批打好基础。