近日，国内外千余名心血管专家学者和相关从业人员汇聚第十八届中国心律学大会（CHRS 2017）。记者发现，心房颤动、室性心律失常、心脏植入性器械等诸多专题论坛，均讨论了医疗器械使用安全的话题，如起搏器电极脱位、电极导线破损、电极主导线穿孔等，以及零射线导管消融新技术的临床应用。

    冷冻球囊导管安全经济

“我们计划在未来5年减少50%的心脏介入手术严重并发症，这意味着安全性增加一倍。医生在学习导管消融技术时，就应重视质量控制，降低手术并发症。”此次大会主席、北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授对记者说。

据马长生介绍，冷冻球囊消融治疗房颤技术于2005年开始在欧洲应用，目前已推广至美国、澳大利亚、日本等50多个国家，全球手术量累计超过25万例。特别是2012年第二代冷冻球囊导管出现后，该技术在国外应用迅速增加。我国从2013年起开展房颤冷冻球囊消融治疗，迄今为止累计开展了8000余例手术。

马长生介绍，“冰与火”研究是对比冷冻球囊消融和射频消融治疗阵发性房颤的大型多中心、前瞻性、随机对照研究。结果显示，应用冷冻球囊导管治疗阵发性房颤，在有效性和安全性上不劣于射频消融，而前者的手术时间、左房内操作时间明显缩短。相比射频消融，冷冻球囊消融患者的心血管病因再住院率（包括房颤住院率）、全因住院率、再消融率、直流电复律发生率都更低。卫生经济学分析表明，冷冻球囊消融的医疗费用明显低于射频消融。

    关注心脏起搏器并发症

北京协和医院方全教授强调，临床需要严格把握医疗器械的适应证，少犯低级错误。据他介绍，近20年来，我国植入型体内自动除颤器（ICD）年植入量从1000台增加到3000台，发展缓慢，与医生、患者及家属对ICD植入价值认识不足有关。

针对起搏器安装手术并发症问题，方全强调，很多人认为起搏器安装相对简单，其实手术室洁净度、操作过程规范和随访情况都应引起关注。

方全指出，起搏器植入对手术室洁净度要求很高，植入过程中如果沾染灰尘和细菌，原本用于救命的起搏器可能成为细菌培养基，导致感染并发症。欧美国家和地区要求起搏器植入术在洁净度最高的手术室进行，但目前国内一些医院对此重视不足。

    磁共振兼容器械落地难

方全还表示，磁共振（MRI）兼容起搏器已较成熟，但该类医疗器械不是在每家医院都能顺利进入临床使用。

“起搏器植入患者以老年人为主，他们常合并骨关节或神经系统疾患，需要做MRI检查。因此，MRI兼容器械对这些患者很有必要。但是，临床在应用该类器械前，需要有关部门审批。即便患者安装了MRI兼容起搏器，影像科室也不一定能给患者做MRI检查。原因是MRI兼容器械在检查前要进行调试，启动抗MRI干扰程序。此外，是否需要医技人员和心内科医师跟随检查的问题也未解决，希望相关专家为临床工作制定可行的指南。”方全如是说。